어머니와 어린이의 심혈관 건강 증진을 위한 조기 개입(ENRICH) (ENRICH)
2025년 5월 10일 업데이트: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
북부 애팔래치아 산모-유아 부부의 심혈관 건강 증진: PSU 영아 파일럿 연구
이 예비 연구는 중부 펜실베니아의 북부 애팔래치아 지역에서 숙련된 간호사가 제공하는 기존 NFP(간호사 가족 파트너십) 가정 방문 프로그램에 심혈관 건강 모듈을 추가하는 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
북부 애팔래치아 산모-유아 부부의 심혈관 건강 증진: 파일럿 연구는 펜실베이니아 중부의 북부 애팔래치아 지역에서 NFP 가정 방문 프로그램에 참여하는 유아(생후 1개월 미만)가 있는 여성을 등록하는 단일 팔 파일럿 연구입니다.
이 파일럿 연구에는 유년기 동안 진정, 수유, 수면 및 신체 활동 행동을 목표로 하여 심혈관 건강을 증진하기 위해 훈련된 간호사가 제공하는 NFP 표준 관리 계획의 향상된 버전이 포함됩니다.
교육을 받은 방문 간호사가 제공하는 개입에는 행동 변화 전략(예: 목표 설정, 문제 해결 장벽)이 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 또한 같은 기간 동안 디지털 장치(액티그래피)의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- UPMC Home Health
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중앙 PA 전역의 연구 팀 커뮤니티 파트너 사무소 중 하나를 통해 간호사 가족 파트너십 프로그램에 등록하고 받는 엄마-유아 dyad
- 분만 시 산모 연령 ≥ 18세
- 어머니 영어 말하기
- 임신 35주 이상에 태어난 단태아
- 유아 연령 < 동의 시점에서 1개월
- 동의 및 데이터 수집 목적으로 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있는 어머니
제외 기준:
- 연구 방문 및 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 동시 개입 연구에 참여.
- 알려진 염색체 이상, 복합 선천성 심장 질환 또는 2세까지의 생존과 일치하지 않는 선천적 결함이 있는 영아.
- 상당한 수유 장애가 있는 영아(예: 튜브 영양이 필요한 영아)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 참가자는 이 파일럿 연구의 개입 부문에 등록됩니다.
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파일럿 영아 CVH 개입은 NFP(간호사-가족 파트너십) 직원이 산후 1개월 이내에 시작하여 산후 6개월까지 지속됩니다.
방문 일정은 NFP 방문 구조와 일치하여 일반적으로 60분 길이의 정기 방문에서 개입 콘텐츠를 제공합니다.
이 파일럿 연구에는 유년기 동안 진정, 수유, 수면 및 신체 활동 행동을 목표로 하여 심혈관 건강을 증진하기 위해 훈련된 간호사가 제공하는 NFP 표준 관리 계획의 향상된 버전이 포함됩니다.
교육을 받은 방문 간호사가 제공하는 개입에는 행동 변화 전략(예: 목표 설정, 문제 해결 장벽)이 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 또한 같은 기간 동안 디지털 장치(유아 발 착용 액티그래피)의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 건강 모듈을 기존 간호사 가족 파트너십 (NFP) 홈 방문 프로그램에 통합 할 수있는 타당성.
기간: 6 개월
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타당성은 그룹 토론을 통해 질적으로 측정 된 NFP 간호사 및 참가자에게 커리큘럼의 수용 가능성에 의해 결정됩니다.
간호사는 연구팀에게 새로운 자료를 가정 방문 고객에게 성공적으로 전달할 수 있는지에 대한 피드백을 정 성적으로 제공합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아가 파일럿 연구에 참여하기로 동의하는 어머니의 수.
기간: 6 개월
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등록 타당성은 20 명의 참가자의 성공적인 동의에 의해 결정됩니다.
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6 개월
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유아 수면 데이터 수집을위한 유아 발 마모 된 액티 그래피 장치의 유용성.
기간: 1 년
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완전한 수면 데이터가있는 날에 의해 입증 된 장치의 유용성.
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1 년
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모성 수유 데이터 수집을 완료하는 참가자 수
기간: 1 년
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연구 설문 조사 완료에 의해 결정됩니다.
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1 년
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참가자 개입 수용 가능성.
기간: 1 년
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연구 질적 조사의 완료에 의해 결정됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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