Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH) (ENRICH)
10. května 2025 aktualizováno: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Podpora kardiovaskulárního zdraví dyad matek a kojenců v severních Appalačských ostrovech: pilotní studie kojenců s užíváním psychoaktivních látek
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost přidání modulu kardiovaskulárního zdraví do stávajícího programu návštěv v domácnosti Nurse Family Partnership (NFP) poskytovaného vyškolenými zdravotními sestrami v regionu Severního Appalachu v centrální Pensylvánii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study je jednoramenná pilotní studie, do které budou zařazeny ženy s kojenci (ve věku < 1 měsíc), které se účastní programu domácích návštěv NFP v regionu severního Appalačska ve střední Pensylvánii.
Tato pilotní studie bude zahrnovat vylepšenou verzi standardního plánu péče NFP poskytovaného vyškolenými sestrami na podporu kardiovaskulárního zdraví zaměřením na uklidnění, krmení, spánek a fyzickou aktivitu během kojeneckého věku.
Intervence prováděná vyškolenými navštěvujícími sestrami bude zahrnovat strategie změny chování (např. stanovení cílů, bariéry při řešení problémů).
Tato pilotní studie bude také zkoumat proveditelnost a přijatelnost digitálního zařízení (aktigrafie) během stejného časového období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojice matka-dítě se zapsala do programu Nurse Family Partnership a dostává se do něj prostřednictvím jedné z partnerských kanceláří komunity studijních týmů v celé Central PA
- Věk matky ≥ 18 let v době porodu
- Matka mluví anglicky
- Jednorozené dítě narozené v ≥ 35. týdnu těhotenství
- Věk kojence < 1 měsíc v době souhlasu
- Matka se spolehlivým přístupem k internetu pro účely souhlasu a sběru dat
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní návštěvy a postupy.
- Účast na souběžné intervenční studii.
- Kojenci se známými chromozomálními abnormalitami, komplexní vrozenou srdeční vadou nebo vrozenými vadami neslučitelnými s přežitím do věku 2 let.
- Kojenec se značnými potížemi s krmením (např. kojenec vyžadující krmení sondou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci budou zařazeni do intervenční části této pilotní studie.
|
Pilotní intervence CVH u kojenců bude provedena pracovníky NFP (Nurse-Family Partnership) počínaje nejpozději 1 měsíc po porodu a trvat až 6 měsíců po porodu.
Plán návštěv bude v souladu se strukturou návštěv NKM, aby poskytoval obsah intervencí při pravidelně naplánovaných návštěvách, které obvykle trvají 60 minut.
Tato pilotní studie bude zahrnovat vylepšenou verzi standardního plánu péče NFP poskytovaného vyškolenými sestrami na podporu kardiovaskulárního zdraví zaměřením na uklidnění, krmení, spánek a fyzickou aktivitu během kojeneckého věku.
Intervence prováděná vyškolenými navštěvujícími sestrami bude zahrnovat strategie změny chování (např. stanovení cílů, bariéry při řešení problémů).
Tato pilotní studie také prověří proveditelnost a přijatelnost digitálního zařízení (aktigrafie na noze dítěte) během stejného časového období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost integrace modulu kardiovaskulárního zdraví do stávajícího programu návštěvy partnerství se zdravotní sestrou (NFP).
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude stanovena přijatelností učebních osnov pro sestry a účastníky NFP, což je kvalitativně měřeno prostřednictvím skupinové diskuse.
Sestry budou kvalitativně poskytovat zpětnou vazbu studovanému týmu o tom, zda jsou schopny úspěšně dodávat nové materiály svým klientům návštěvy domova.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet matek souhlasí s jejich kojenci k účasti na pilotní studii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost zápisu bude stanovena úspěšným souhlasem 20 účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Užitečnost kojeneckého nohou opotřebovaného zařízení pro sběr údajů o spánku kojenců.
Časové okno: 1 rok
|
Užitečnost zařízení, jak ukazuje dny s úplnými údaji o spánku.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili sběr údajů o krmení matek
Časové okno: 1 rok
|
Stanoveno dokončením studijních průzkumů.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost intervence účastníků.
Časové okno: 1 rok
|
Stanoveno dokončením kvalitativních průzkumů studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .