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上肢手術のための腕神経叢ブロックの持続時間に対するブプレノルフィン、クロニジン、およびデキサメタゾン

2023年10月2日 更新者：Audrice Francois, MD, FASA、Loyola University

ブプレノルフィン、クロニジン、およびデキサメタゾンのトリプル アジュバントの組み合わせが、上肢手術のための腕神経叢ブロックの期間に及ぼす影響、前向きランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、肩関節鏡検査を含む上肢手術後の患者でモルヒネの必要量に違いがあるかどうかを調べることです。 それが答えようとしている主な問題は、ブプレノルフィン、デキサメタゾン、およびクロニジンを追加した斜角筋間腕神経叢ブロックと、アジュバントなしの同じブロックとの間に違いがあるかどうかです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向きランダム化単盲検臨床試験になります。

選択基準を満たす肩関節鏡検査を受けている患者は、この研究に参加するよう招待されます。 合計120人の患者が参加するために募集されます。

患者は、ブプレノルフィン、クロニジン、デキサメタゾンを追加したインタースカレン ブロック群またはインタースカレン ブロック単独群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

この調査研究の帰無仮説は、ブプレノルフィン、デキサメタゾン、およびクロニジンを追加した斜角筋間腕神経叢ブロックと、アジュバントを使用しない同じブロックとの間で、モルヒネ必要量に有意差はないというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Susan Fargo
  • 電話番号：708-216-8046
  • メール：sfargo@luc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Audrice Francois, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 肩関節鏡検査を受けている患者
  • -参加してインフォームドコンセントに署名することをいとわない患者

除外基準:

  • -重度のCOPD /全身麻酔に対するその他の禁忌
  • 体重が60kg未満の患者
  • 認知症、注意力がない、人、場所、時間に注意を向けていない
  • 自宅で毎日オピオイドを使用している慢性疼痛患者。
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
  • 患者の拒否
  • 肩関節全置換術
  • 手術部位とは異なる部位に付随する痛み。
  • 妊娠
  • -ブロックの注射部位に活動性感染症がある患者
  • -研究プロトコルを理解または遵守できない、または喜んで遵守する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプレノルフィン、クロニジン、デキサメタゾンを加えたインタースカレンブロック
斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) は、22g x 50 mm の PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S エコージェニック針を使用して行われます。 適切な針の視覚化が正しい解剖学的位置と平面内で達成されると、100 mcg クロニジン、0.3 mg ブプレノルフィン、および 4 mg デキサメタゾンを含む 0.5% ブピバカイン 30 mL が注入されます。
薬：ブプレノルフィン、クロニジン、デキサメタゾンを加えたインタースカレンブロック
肩関節鏡手術の前に行われる神経ブロックへのアジュバントのブプレノルフィン、デキサメタゾン、およびクロニジンの追加
他の名前：
  • ブプレノルフィン、クロニジン、デキサメタゾンによる神経ブロック
アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン単独での斜角筋間ブロック
斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) は、22g x 50 mm の PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S エコージェニック針を使用して行われます。 適切な針の視覚化が正しい解剖学的位置と平面内で達成されたら、0.5% ブピバカイン 30mL を注入します。
薬：ブプレノルフィン単独での斜角筋間ブロック
肩関節鏡手術の前に行われる神経ブロックでのアジュバント ブプレノルフィン単独の追加
他の名前：
  • ブプレノルフィン単独による神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のモルヒネ必要量
時間枠：24時間
回復エリアに到着してから最初の 24 時間に投与されたモルヒネ当量を 2 つのグループ間で比較します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) を介して報告された痛み
時間枠：48時間
手術から回復エリアに到着した直後 (時間: 0 時間) と、2、24、および 48 時間後に数値評価尺度 (NRS) を介して痛みを測定します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Audrice Francois, MD、Loyola University Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 216009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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