Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin, klonidin a dexamethason o trvání bloků brachiálního plexu pro chirurgii horních končetin

4. března 2025 aktualizováno: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Účinky trojité adjuvantní kombinace buprenorfinu, klonidinu a dexametazonu na trvání bloků brachiálního plexu pro chirurgii horních končetin, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda existuje rozdíl v požadavcích na morfin u pacientů po operacích horních končetin včetně artroskopie ramene. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda existuje rozdíl mezi blokádami Interscalene brachiálního plexu s přidáním buprenorfinu, dexametazonu a klonidinu a stejným blokem bez adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studií.

Pacienti podstupující artroskopii ramene, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na této studii. K účasti bude přijato celkem 120 pacientů.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do bloku Interscalene s přidáním buprenorfinu, klonidinu, dexamethasonové skupiny nebo skupiny samotného bloku Interscalene

Nulová hypotéza této výzkumné studie je, že mezi bloky interscalene brachiálního plexu s přidáním buprenorfinu, dexamethasonu a klonidinu a stejným blokem bez adjuvans nebude žádný významný rozdíl v požadavcích na morfin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Fargo
  • Telefonní číslo: 708-216-8046
  • E-mail: sfargo@luc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Audrice Francois, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující artroskopii ramene
  • Pacienti ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká CHOPN/jiná kontraindikace celkové anestezie
  • Pacient s hmotností nižší než 60 kg
  • Demence, nepozorná nebo orientovaná na osobu, místo nebo čas
  • Pacient s chronickou bolestí s každodenním užíváním opioidů doma.
  • Pacient s alergií na lokální anestetika
  • Odmítnutí pacienta
  • Totální endoprotéza ramene
  • Doprovodná bolest v jiné oblasti od místa operace.
  • Těhotenství
  • Pacient s aktivní infekcí v místech vpichu bloků
  • Pacienti neschopní nebo ochotní porozumět nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interskalenová blokáda s přídavkem buprenorfinu, klonidinu, dexametazonu
Interscalene brachial plexus blokády (ISB) se provádějí echogenní jehlou PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S 22 g x 50 mm. Jakmile je dosaženo adekvátní vizualizace jehly ve správné anatomické poloze a rovině, bude injikováno 30 ml 0,5% bupivakainu se 100 mcg klonidinu, 0,3 mg buprenorfinu a 4 mg dexametazonu.
Lék: Interskalenová blokáda s přídavkem buprenorfinu, klonidinu, dexametazonu
Přidání adjuvans buprenorfin, dexamethason a klonidin v nervovém bloku provedeném před operací artroskopie ramene
Ostatní jména:
  • Nervová blokáda buprenorfinem, klonidinem, dexamethasonem
Aktivní komparátor: Interscalene blok se samotným buprenorfinem
Interscalene brachial plexus blokády (ISB) se provádějí echogenní jehlou PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S 22 g x 50 mm. Jakmile je dosaženo adekvátní vizualizace jehly ve správné anatomické poloze a rovině, bude injikováno 30 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Interscalene blok se samotným buprenorfinem
Přidání adjuvantního buprenorfinu samotného k blokádě nervů provedené před operací artroskopie ramene
Ostatní jména:
  • Nervový blok pouze s buprenorfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba morfia po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnat ekvivalenty morfinu podané během prvních 24 hodin po příjezdu do oblasti zotavení mezi dvěma skupinami.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená prostřednictvím numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 48 hodin
Měřit bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) ihned po příjezdu do oblasti zotavení z operace (čas: 0 hodin) a znovu ve 2, 24 a 48 hodinách.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit