Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini, klonidiini ja deksametasoni olkavarteen plexusblokkien kestoon yläraajan leikkauksessa

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Buprenorfiinin, klonidiinin ja deksametasonin kolminkertaisen adjuvanttiyhdistelmän vaikutukset olkavarteen plexusblokkien kestoon yläraajojen leikkauksessa, tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaiden morfiinitarpeessa eroja yläraajojen leikkausten, mukaan lukien olkapään artroskopian, jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko eroa Interscalene brachial plexus -lohkoilla, joihin on lisätty buprenorfiinia, deksametasonia ja klonidiinia, ja samalla salpauksella ilman adjuvanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen tutkimus.

Potilaat, joille tehdään olkapään artroskopia ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Yhteensä 120 potilasta rekrytoidaan osallistumaan.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Interscalene-salpaajaan, johon lisätään buprenorfiini-, klonidiini-, deksametasoniryhmä tai pelkkä Interscalene-salpaajaryhmä.

Tämän tutkimustutkimuksen nollahypoteesi on, että morfiinitarpeessa ei tule olemaan merkittävää eroa Interscalene brachial plexus -lohkojen välillä, kun lisätään buprenorfiinia, deksametasonia ja klonidiinia ja sama lohko ilman adjuvanttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan Fargo
  • Puhelinnumero: 708-216-8046
  • Sähköposti: sfargo@luc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Fargo
          • Puhelinnumero: 708-216-8046
          • Sähköposti: sfargo@luc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrice Francois, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään olkapään artroskopia
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea keuhkoahtaumatauti/muu yleisanestesian vasta-aihe
  • Potilas, jonka paino on alle 60 kg
  • Dementia, joka ei ole valpas tai suuntautunut henkilöön, paikkaan tai aikaan
  • Krooninen kipupotilas, joka käyttää päivittäin opioideja kotona.
  • Potilas, joka on allerginen paikallispuuduteille
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Totaalinen olkapään artroplastia
  • Samanaikainen kipu eri alueella kuin leikkauspaikka.
  • Raskaus
  • Potilas, jolla on aktiivinen infektio lohkojen pistoskohdissa
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interscalene-salpaus, johon on lisätty buprenorfiinia, klonidiinia, deksametasonia
Interscalene brachial plexus blocks (ISB) tehdään 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S echogenic neulalla. Kun neulan riittävä visualisointi on saavutettu oikeassa anatomisessa asennossa ja tasossa, injektoidaan 30 ml 0,5 % bupivakaiinia, jossa on 100 mikrogrammaa klonidiinia, 0,3 mg buprenorfiinia ja 4 mg deksametasonia.
Lääke: Interscalene-salpaus, johon on lisätty buprenorfiinia, klonidiinia, deksametasonia
Adjuvantin buprenorfiinin, deksametasonin ja klonidiinin lisääminen ennen olkapään artroskopialeikkausta tehtyyn hermosalpaukseen
Muut nimet:
  • Buprenorfiinin, klonidiinin, deksametasonin hermosalma
Active Comparator: Interscalene-salpaaja pelkällä buprenorfiinilla
Interscalene brachial plexus blocks (ISB) tehdään 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S echogenic neulalla. Kun neulan riittävä näkyvyys on saavutettu oikeassa anatomisessa asennossa ja tasossa, ruiskutetaan 30 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Lääke: Interscalene-salpaaja pelkällä buprenorfiinilla
Pelkän adjuvanttibuprenorfiinin lisääminen hermoblokaukseen ennen olkapään artroskopialeikkausta
Muut nimet:
  • Hermosalma pelkällä buprenorfiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa morfiiniekvivalentteja, jotka annettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana toipumisalueelle saapumisen jälkeen kahden ryhmän välillä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kautta raportoitu kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun mittaamiseen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla välittömästi leikkauksesta toipumisalueelle saapumisen jälkeen (aika: 0 tuntia) ja uudelleen 2, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 216009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa