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Buprenorfina, clonidina e desametasone sulla durata dei blocchi del plesso brachiale per la chirurgia dell'arto superiore

4 marzo 2025 aggiornato da: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Effetti di una tripla combinazione adiuvante di buprenorfina, clonidina e desametasone sulla durata dei blocchi del plesso brachiale per la chirurgia dell'arto superiore, uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se vi è una differenza nei requisiti di morfina nei pazienti dopo interventi chirurgici agli arti superiori, inclusa l'artroscopia della spalla. La domanda principale a cui si vuole rispondere è se esista una differenza tra i blocchi del plesso brachiale interscalenico con l'aggiunta di buprenorfina, desametasone e clonidina e lo stesso blocco senza l'adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco.

I pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare a questo studio. Un totale di 120 pazienti saranno reclutati per partecipare.

I pazienti saranno randomizzati tramite un rapporto 1: 1 al blocco interscalenico con l'aggiunta di buprenorfina, clonidina, gruppo desametasone o gruppo solo blocco interscalenico

L'ipotesi nulla di questo studio di ricerca è che non ci sarà alcuna differenza significativa nei requisiti di morfina tra i blocchi del plesso brachiale interscalenico con l'aggiunta di buprenorfina, desametasone e clonidina e lo stesso blocco senza l'adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan Fargo
  • Numero di telefono: 708-216-8046
  • Email: sfargo@luc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Audrice Francois, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla
  • Pazienti disposti a partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • BPCO grave/altra controindicazione all'anestesia generale
  • Paziente con un peso inferiore a 60 kg
  • Demenza, non vigile o orientata alla persona, al luogo o al tempo
  • Paziente con dolore cronico con uso quotidiano di oppioidi a casa.
  • Paziente con allergia agli anestetici locali
  • Rifiuto paziente
  • Protesi totale di spalla
  • Dolore concomitante in area diversa dal sito operatorio.
  • Gravidanza
  • Paziente con infezione attiva nei siti di iniezione dei blocchi
  • Pazienti incapaci o disposti a comprendere o rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco interscalenico con aggiunta di buprenorfina, clonidina, desametasone
I blocchi interscalenici del plesso brachiale (ISB) vengono eseguiti con un ago ecogeno PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S da 22 g x 50 mm. Una volta raggiunta un'adeguata visualizzazione dell'ago all'interno della posizione e del piano anatomici corretti, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,5% con 100 mcg di clonidina, 0,3 mg di buprenorfina e 4 mg di desametasone.
Droga: Blocco interscalenico con aggiunta di buprenorfina, clonidina, desametasone
Aggiunta dell'adiuvante buprenorfina, desametasone e clonidina nel blocco nervoso eseguito prima dell'intervento di artroscopia della spalla
Altri nomi:
  • Blocco nervoso con buprenorfina, clonidina, desametasone
Comparatore attivo: Blocco interscalenico con sola buprenorfina
I blocchi interscalenici del plesso brachiale (ISB) vengono eseguiti con un ago ecogeno PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S da 22 g x 50 mm. Una volta raggiunta un'adeguata visualizzazione dell'ago all'interno della corretta posizione anatomica e del piano, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Blocco interscalenico con sola buprenorfina
Aggiunta della sola buprenorfina adiuvante nel blocco nervoso eseguito prima dell'intervento di artroscopia della spalla
Altri nomi:
  • Blocco nervoso con la sola buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di morfina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare gli equivalenti di morfina somministrati nelle prime 24 ore dopo l'arrivo nell'area di recupero tra i due gruppi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riportato tramite una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore
Misurare il dolore tramite una scala di valutazione numerica (NRS) immediatamente dopo l'arrivo nell'area di recupero dall'intervento (tempo: 0 ore) e di nuovo a 2, 24 e 48 ore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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