Buprenorfina, clonidina y dexametasona sobre la duración de los bloqueos del plexo braquial para cirugía de las extremidades superiores
4 de marzo de 2025 actualizado por: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University
Efectos de una combinación adyuvante triple de buprenorfina, clonidina y dexametasona sobre la duración de los bloqueos del plexo braquial para la cirugía de las extremidades superiores, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si existe una diferencia en los requisitos de morfina en pacientes después de cirugías de las extremidades superiores, incluida la artroscopia de hombro.
La pregunta principal que pretende responder es si existe diferencia entre el bloqueo interescalénico del plexo braquial con adición de buprenorfina, dexametasona y clonidina y el mismo bloqueo sin el adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico simple ciego aleatorio prospectivo.
Los pacientes sometidos a artroscopia de hombro que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en este estudio. Se reclutará un total de 120 pacientes para participar.
Los pacientes serán aleatorizados a través de una proporción de 1:1 al bloque interescalénico con la adición de buprenorfina, clonidina, grupo de dexametasona o grupo de bloqueo interescalénico solo
La hipótesis nula de este estudio de investigación es que no habrá una diferencia significativa en los requerimientos de morfina entre los bloqueos interescalénicos del plexo braquial con la adición de buprenorfina, dexametasona y clonidina y el mismo bloqueo sin el adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Fargo
- Número de teléfono: 708-216-8046
- Correo electrónico: sfargo@luc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Chicago
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Contacto:
- Susan Fargo
- Número de teléfono: 708-216-8046
- Correo electrónico: sfargo@luc.edu
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Contacto:
- Audrice Francois, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
- Pacientes dispuestos a participar y firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- EPOC grave/otras contraindicaciones a la anestesia general
- Paciente con un peso de menos de 60 kg
- Demencia, no alerta u orientada a persona, lugar o tiempo
- Paciente con dolor crónico con uso diario de opioides en su domicilio.
- Paciente con alergia a los anestésicos locales
- negativa del paciente
- Artroplastia total de hombro
- Dolor concomitante en diferente área del sitio operatorio.
- El embarazo
- Paciente con infección activa en los sitios de inyección de los bloques.
- Pacientes incapaces o dispuestos a comprender o cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo interescalénico con adición de buprenorfina, clonidina, dexametasona
El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se realiza con una aguja ecogénica PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S de 22 g x 50 mm.
Una vez que se logra una visualización adecuada de la aguja dentro de la posición y el plano anatómico correctos, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,5 % con 100 mcg de clonidina, 0,3 mg de buprenorfina y 4 mg de dexametasona.
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Adición del adyuvante buprenorfina, dexametasona y clonidina en el bloqueo nervioso previo a la cirugía de artroscopia de hombro
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo interescalénico con buprenorfina sola
El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se realiza con una aguja ecogénica PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S de 22 g x 50 mm.
Una vez que se logre una visualización adecuada de la aguja en la posición y el plano anatómico correctos, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,5 %.
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Adición de la buprenorfina adyuvante sola en el bloqueo nervioso realizado antes de la cirugía de artroscopia de hombro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de morfina post cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar los equivalentes de morfina administrados en las primeras 24 horas tras la llegada al área de recuperación entre los dos grupos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado a través de una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para medir el dolor a través de una escala de calificación numérica (NRS) inmediatamente después de la llegada al área de recuperación de la cirugía (tiempo: 0 horas) y nuevamente a las 2, 24 y 48 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas narcóticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Buprenorfina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 216009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .