Buprenorfina, Clonidina e Dexametasona na Duração dos Bloqueios do Plexo Braquial para Cirurgia do Extremo Superior
2 de outubro de 2023 atualizado por: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University
Efeitos de uma combinação adjuvante tripla de buprenorfina, clonidina e dexametasona na duração dos bloqueios do plexo braquial para cirurgia de membro superior, um ensaio clínico prospectivo e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se há diferença nas necessidades de morfina em pacientes após cirurgias de membros superiores, incluindo artroscopia de ombro.
A principal questão que pretende responder é se existe diferença entre os bloqueios interescalênicos do plexo braquial com adição de buprenorfina, dexametasona e clonidina e o mesmo bloqueio sem o adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego.
Os pacientes submetidos à artroscopia do ombro que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo. Um total de 120 pacientes serão recrutados para participar.
Os pacientes serão randomizados por meio de uma proporção de 1:1 para o grupo Interscalene block com a adição de buprenorfina, clonidina, dexametasona ou grupo Interscalene block sozinho
A hipótese nula deste estudo de pesquisa é que não haverá diferença significativa nas necessidades de morfina entre os bloqueios do plexo braquial Interscalene com a adição de buprenorfina, dexametasona e clonidina e o mesmo bloqueio sem o adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Fargo
- Número de telefone: 708-216-8046
- E-mail: sfargo@luc.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Chicago
-
Contato:
- Susan Fargo
- Número de telefone: 708-216-8046
- E-mail: sfargo@luc.edu
-
Investigador principal:
- Audrice Francois, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos à artroscopia do ombro
- Pacientes dispostos a participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- DPOC grave/outras contraindicações à anestesia geral
- Paciente com peso inferior a 60 kg
- Demência, não alerta ou orientado para pessoa, lugar ou tempo
- Paciente com dor crônica e uso diário de opioides em casa.
- Paciente com alergia a anestésicos locais
- Recusa do paciente
- Artroplastia total do ombro
- Dor concomitante em área diferente do local da operação.
- Gravidez
- Paciente com infecção ativa nos locais de injeção dos bloqueios
- Pacientes incapazes ou dispostos a entender ou cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio interescalênico com adição de buprenorfina, clonidina, dexametasona
Os bloqueios interescalênicos do plexo braquial (ISB) são realizados com uma agulha ecogênica PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S de 22g x 50 mm.
Uma vez obtida a visualização adequada da agulha dentro da posição e plano anatômico corretos, serão injetados 30mL de bupivacaína a 0,5% com 100 mcg de clonidina, 0,3 mg de buprenorfina e 4 mg de dexametasona.
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Adição dos adjuvantes buprenorfina, dexametasona e clonidina no bloqueio nervoso realizado antes da cirurgia de artroscopia do ombro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio interescalênico apenas com buprenorfina
Os bloqueios interescalênicos do plexo braquial (ISB) são realizados com uma agulha ecogênica PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S de 22g x 50 mm.
Uma vez que a visualização adequada da agulha seja alcançada dentro da posição anatômica correta e plano, 30mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados.
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Adição do adjuvante buprenorfina isoladamente no bloqueio do nervo realizado antes da cirurgia de artroscopia do ombro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de morfina após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Comparar os equivalentes de morfina administrados nas primeiras 24 horas após a chegada na área de recuperação entre os dois grupos.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor relatada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 48 horas
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Medir a dor por meio de uma escala numérica (NRS) imediatamente após a chegada à área de recuperação da cirurgia (tempo: 0h) e novamente em 2, 24 e 48 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Simpaticolíticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Buprenorfina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 216009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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