Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin, klonidin og deksametason på varigheten av Brachial Plexus Blocks for øvre ekstremitetskirurgi

4. mars 2025 oppdatert av: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Effekter av en trippel adjuvanskombinasjon av buprenorfin, klonidin og deksametason på varigheten av brachial pleksusblokker for øvre ekstremitetskirurgi, en prospektiv, randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er forskjell i morfinbehovet hos pasienter etter operasjoner i øvre ekstremiteter inkludert skulderartroskopi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om det er forskjell mellom Interscalene brachial plexus-blokker med tillegg av buprenorfin, deksametason og klonidin og samme blokk uten adjuvans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv randomisert enkeltblindet klinisk studie.

Pasienter som gjennomgår skulderartroskopi som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. Totalt 120 pasienter skal rekrutteres til å delta.

Pasienter vil bli randomisert via et 1:1-forhold til enten Interscalene-blokken med tillegg av buprenorfin-, klonidin-, deksametasongruppen eller Interscalene-blokken alene.

Nullhypotesen til denne forskningsstudien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i morfinbehovet mellom Interscalene brachial plexus-blokker med tillegg av buprenorfin, deksametason og klonidin og samme blokk uten adjuvans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan Fargo
  • Telefonnummer: 708-216-8046
  • E-post: sfargo@luc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Audrice Francois, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgår skulderartroskopi
  • Pasienter som er villige til å delta og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig KOLS/annen kontraindikasjon mot generell anestesi
  • Pasient med vekt under 60 kg
  • Demens, ikke våken eller orientert mot person, sted eller tid
  • Kronisk smertepasient med daglig opioidbruk hjemme.
  • Pasient med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasient avslag
  • Total skulderprotese
  • Samtidig smerte i forskjellig område fra operasjonsstedet.
  • Svangerskap
  • Pasient med aktiv infeksjon på injeksjonsstedene for blokkene
  • Pasienter som ikke kan eller vil forstå eller overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interskalenblokk med tillegg av buprenorfin, klonidin, deksametason
Interscalene brachial plexus blokker (ISB) utføres med en 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S ekkogen nål. Når tilstrekkelig nålvisualisering er oppnådd innenfor riktig anatomisk posisjon og plan, injiseres 30 ml 0,5 % bupivakain med 100 mcg klonidin, 0,3 mg buprenorfin og 4 mg deksametason.
Legemiddel: Interskalenblokk med tillegg av buprenorfin, klonidin, deksametason
Tilsetning av adjuvanten buprenorfin, deksametason og klonidin i nerveblokken utført før skulderartroskopi
Andre navn:
  • Nerveblokk med buprenorfin, klonidin, deksametason
Aktiv komparator: Interscalene blokk med buprenorfin alene
Interscalene brachial plexus blokker (ISB) utføres med en 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S ekkogen nål. Når tilstrekkelig nålvisualisering er oppnådd innenfor riktig anatomisk posisjon og plan, vil 30 ml 0,5 % bupivakain bli injisert.
Legemiddel: Interscalene blokk med buprenorfin alene
Tilsetning av adjuvans buprenorfin alene i nerveblokk utført før skulderartroskopi
Andre navn:
  • Nerveblokk med buprenorfin alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinbehov etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne morfinekvivalentene administrert de første 24 timene etter ankomst til restitusjonsområdet mellom de to gruppene.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte rapportert via en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer
Å måle smerte via en numerisk vurderingsskala (NRS) umiddelbart etter ankomst til restitusjonsområdet fra operasjonen (tid: 0 timer), og igjen etter 2, 24 og 48 timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 216009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere