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Buprenorphin, Clonidin und Dexamethason zur Dauer von Plexus-Brachialblockaden bei Operationen an den oberen Extremitäten

4. März 2025 aktualisiert von: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Auswirkungen einer dreifachen adjuvanten Kombination von Buprenorphin, Clonidin und Dexamethason auf die Dauer von Plexus-brachialis-Blockaden für Operationen an der oberen Extremität, eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob es einen Unterschied im Morphinbedarf bei Patienten nach Operationen an den oberen Extremitäten, einschließlich Schulterarthroskopie, gibt. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob es einen Unterschied zwischen Interscalene-Brachialplexus-Blöcken mit der Zugabe von Buprenorphin, Dexamethason und Clonidin und der gleichen Blockade ohne das Adjuvans gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie.

Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Insgesamt werden 120 Patienten für die Teilnahme rekrutiert.

Die Patienten werden über ein Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder der Interscalene-Blockgruppe mit dem Zusatz von Buprenorphin, Clonidin, der Dexamethason-Gruppe oder der Interscalene-Block-Gruppe allein zugeteilt

Die Nullhypothese dieser Forschungsstudie ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im Morphinbedarf zwischen den Interscalene-Brachialplexus-Blöcken mit der Zugabe von Buprenorphin, Dexamethason und Clonidin und dem gleichen Block ohne das Adjuvans geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan Fargo
  • Telefonnummer: 708-216-8046
  • E-Mail: sfargo@luc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Audrice Francois, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere COPD/andere Kontraindikation für Vollnarkose
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 60 kg
  • Demenz, nicht aufmerksam oder orientiert an Person, Ort oder Zeit
  • Chronischer Schmerzpatient mit täglicher Opioidanwendung zu Hause.
  • Patient mit Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Totale Schulterendoprothetik
  • Gleichzeitige Schmerzen in einem anderen Bereich als der Operationsstelle.
  • Schwangerschaft
  • Patient mit aktiver Infektion an den Injektionsstellen für die Blöcke
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interskalenblock mit Zusatz von Buprenorphin, Clonidin, Dexamethason
Interskalenäre Plexus-Blöcke (ISB) werden mit einer 22 g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S echogenen Nadel durchgeführt. Sobald eine angemessene Nadelvisualisierung innerhalb der korrekten anatomischen Position und Ebene erreicht ist, werden 30 ml 0,5 % Bupivacain mit 100 mcg Clonidin, 0,3 mg Buprenorphin und 4 mg Dexamethason injiziert.
Arzneimittel: Interskalenblock mit Zusatz von Buprenorphin, Clonidin, Dexamethason
Zugabe des Adjuvans Buprenorphin, Dexamethason und Clonidin zur Nervenblockade vor der Schulterarthroskopie
Andere Namen:
  • Nervenblockade mit Buprenorphin, Clonidin, Dexamethason
Aktiver Komparator: Interskalenäre Blockade mit Buprenorphin allein
Interskalenäre Plexus-Blöcke (ISB) werden mit einer 22 g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S echogenen Nadel durchgeführt. Sobald eine angemessene Nadelvisualisierung innerhalb der korrekten anatomischen Position und Ebene erreicht ist, werden 30 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Arzneimittel: Interskalenäre Blockade mit Buprenorphin allein
Zugabe des Adjuvans Buprenorphin allein zur Nervenblockade vor einer Arthroskopie der Schulter
Andere Namen:
  • Nervenblockade mit Buprenorphin allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinbedarf nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der in den ersten 24 Stunden nach Ankunft im Erholungsbereich verabreichten Morphinäquivalente zwischen den beiden Gruppen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, die über eine numerische Bewertungsskala (NRS) angegeben werden
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzmessung über eine numerische Bewertungsskala (NRS) unmittelbar nach der Ankunft im Erholungsbereich von der Operation (Zeit: 0 h) und erneut nach 2, 24 und 48 Stunden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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