Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin, Clonidin og Dexamethason på varigheden af ​​Brachial Plexus Blocks for øvre ekstremitetskirurgi

2. oktober 2023 opdateret af: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Effekter af en tredobbelt adjuvanskombination af buprenorphin, clonidin og dexamethason på varigheden af ​​Brachial Plexus Blocks for øvre ekstremitetskirurgi, et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om der er forskel i morfinbehovet hos patienter efter operationer i øvre ekstremiteter inklusive skulderartroskopi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om der er forskel mellem Interscalene brachialis plexus-blokke med tilsætning af buprenorphin, dexamethason og clonidin og den samme blokering uden adjuvans.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg.

Patienter, der gennemgår skulderartroskopi, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. I alt vil 120 patienter blive rekrutteret til at deltage.

Patienter vil blive randomiseret via et 1:1-forhold til enten Interscalene-blokken med tilføjelse af buprenorphin-, clonidin-, dexamethason-gruppen eller Interscalene-blok alene-gruppen

Nulhypotesen for dette forskningsstudie er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i morfinbehovet mellem Interscalene brachial plexus blokke med tilsætning af buprenorphin, dexamethason og clonidin og den samme blok uden adjuvans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan Fargo
  • Telefonnummer: 708-216-8046
  • E-mail: sfargo@luc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrice Francois, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår skulderartroskopi
  • Patienter villige til at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær KOL/anden kontraindikation til generel anæstesi
  • Patient med en vægt på under 60 kg
  • Demens, ikke opmærksom på eller orienteret til person, sted eller tid
  • Kronisk smertepatient med daglig opioidbrug i hjemmet.
  • Patient med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patient afslag
  • Total skulderplastik
  • Samtidig smerte i forskellige områder fra operationsstedet.
  • Graviditet
  • Patient med aktiv infektion på injektionsstederne for blokkene
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interscalene blokering med tilsætning af buprenorphin, clonidin, dexamethason
Interscalene brachial plexus-blokke (ISB) udføres med en 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S ekkogen nål. Når tilstrækkelig nålevisualisering er opnået inden for den korrekte anatomiske position og plan, injiceres 30 ml 0,5 % bupivacain med 100 mcg clonidin, 0,3 mg buprenorphin og 4 mg dexamethason.
Medicin: Interscalene blokering med tilsætning af buprenorphin, clonidin, dexamethason
Tilsætning af adjuvansen buprenorphin, dexamethason og clonidin i nerveblokken udført før skulderartroskopi
Andre navne:
  • Nerveblokering med buprenorphin, clonidin, dexamethason
Aktiv komparator: Interscalene blok med buprenorphin alene
Interscalene brachial plexus-blokke (ISB) udføres med en 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S ekkogen nål. Når tilstrækkelig nålevisualisering er opnået inden for den korrekte anatomiske position og plan, vil 30 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret.
Medicin: Interscalene blok med buprenorphin alene
Tilsætning af adjuvans buprenorphin alene i nerveblokering udført før skulderartroskopi
Andre navne:
  • Nerveblokering med buprenorphin alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinbehov efter operationen
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne de morfinækvivalenter administreret i de første 24 timer efter ankomst til restitutionsområdet mellem de to grupper.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter rapporteret via en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer
At måle smerter via en numerisk vurderingsskala (NRS) umiddelbart efter ankomst til restitutionsområdet fra operationen (tid: 0 timer), og igen efter 2, 24 og 48 timer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner