Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine, clonidine en dexamethason over de duur van brachiale plexusblokkades voor operaties aan de bovenste ledematen

4 maart 2025 bijgewerkt door: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Effecten van een drievoudige adjuvante combinatie van buprenorfine, clonidine en dexamethason op de duur van brachiale plexusblokkades voor chirurgie aan de bovenste ledematen, een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te leren of er een verschil is in de behoefte aan morfine bij patiënten na operaties aan de bovenste ledematen, waaronder artroscopie van de schouder. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of er een verschil is tussen interscalene brachiale plexusblokkades met toevoeging van buprenorfine, dexamethason en clonidine en hetzelfde blok zonder adjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie zijn.

Patiënten die een artroscopie van de schouder ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. In totaal zullen 120 patiënten worden geworven om deel te nemen.

Patiënten worden gerandomiseerd via een verhouding van 1:1 naar ofwel het interscalene-blok met toevoeging van buprenorfine, clonidine, dexamethason-groep ofwel de interscalene-blok alleen-groep

De nulhypothese van dit onderzoek is dat er geen significant verschil zal zijn in de behoefte aan morfine tussen de interscalene brachiale plexusblokken met de toevoeging van buprenorfine, dexamethason en clonidine en hetzelfde blok zonder het adjuvans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan Fargo
  • Telefoonnummer: 708-216-8046
  • E-mail: sfargo@luc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Audrice Francois, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige COPD/andere contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Patiënt met een gewicht van minder dan 60 kg
  • Dementie, niet alert of gericht op persoon, plaats of tijd
  • Chronische pijnpatiënt met dagelijks opioïdengebruik thuis.
  • Patiënt met allergie voor lokale anesthetica
  • Weigering van de patiënt
  • Totale schouderprothese
  • Gelijktijdige pijn in een ander gebied dan de operatieplaats.
  • Zwangerschap
  • Patiënt met actieve infectie op de injectieplaatsen voor de blokkades
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen begrijpen of eraan willen voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interscalene blok met toevoeging van buprenorfine, clonidine, dexamethason
Interscalene brachiale plexusblokkades (ISB) worden uitgevoerd met een 22 g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S echogene naald. Zodra adequate naaldvisualisatie is bereikt binnen de juiste anatomische positie en vlak, wordt 30 ml 0,5% bupivacaïne met 100 mcg clonidine, 0,3 mg buprenorfine en 4 mg dexamethason geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Interscalene blok met toevoeging van buprenorfine, clonidine, dexamethason
Toevoeging van het adjuvans buprenorfine, dexamethason en clonidine in de zenuwblokkade voorafgaand aan een artroscopie-operatie van de schouder
Andere namen:
  • Zenuwblokkade met buprenorfine, clonidine, dexamethason
Actieve vergelijker: Interscaleenblok met alleen buprenorfine
Interscalene brachiale plexusblokkades (ISB) worden uitgevoerd met een 22 g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S echogene naald. Zodra voldoende visualisatie van de naald is bereikt binnen de juiste anatomische positie en vlak, wordt 30 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Interscaleenblok met alleen buprenorfine
Toevoeging van het adjuvans buprenorfine alleen bij de zenuwblokkade die voorafgaand aan de arthroscopie-operatie van de schouder werd uitgevoerd
Andere namen:
  • Zenuwblokkade met alleen buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinebehoefte na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de toegediende morfine-equivalenten in de eerste 24 uur na aankomst in de verkoeverruimte tussen de twee groepen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gerapporteerd via een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur
Om pijn te meten via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) onmiddellijk na aankomst in de verkoeverkamer van de operatie (tijd: 0 uur), en opnieuw na 2, 24 en 48 uur.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 216009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren