Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin, klonidin och dexametason på varaktigheten av Brachial Plexus Blocks för övre extremitetskirurgi

2 oktober 2023 uppdaterad av: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Effekter av en trippel adjuvanskombination av buprenorfin, klonidin och dexametason på varaktigheten av Brachial Plexus Blocks för övre extremitetskirurgi, en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om det finns en skillnad i morfinbehov hos patienter efter operationer i övre extremiteter inklusive axelartroskopi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om det finns en skillnad mellan Interscalene brachial plexus block med tillägg av buprenorfin, dexametason och klonidin och samma block utan adjuvans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad enkelblind klinisk prövning.

Patienter som genomgår axelartroskopi och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie. Totalt kommer 120 patienter att rekryteras för att delta.

Patienterna kommer att randomiseras via ett 1:1-förhållande till antingen Interscalene-blocket med tillägg av buprenorfin-, klonidin-, dexametasongruppen eller enbart Interscalene-blocket

Nollhypotesen för denna forskningsstudie är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i morfinbehov mellan Interscalene brachial plexus block med tillägg av buprenorfin, dexametason och klonidin och samma block utan adjuvans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Susan Fargo
  • Telefonnummer: 708-216-8046
  • E-post: sfargo@luc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Audrice Francois, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår axelartroskopi
  • Patienter som är villiga att delta och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår KOL/annan kontraindikation mot generell anestesi
  • Patient med en vikt på mindre än 60 kg
  • Demens, inte uppmärksam eller inriktad på person, plats eller tid
  • Kronisk smärtpatient med daglig opioidanvändning hemma.
  • Patient med allergi mot lokalanestetika
  • Patientvägran
  • Total axelprotesoperation
  • Samtidig smärta i olika områden från operationsstället.
  • Graviditet
  • Patient med aktiv infektion på injektionsställena för blocken
  • Patienter som inte kan eller vill förstå eller följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interskalenblock med tillägg av buprenorfin, klonidin, dexametason
Interscalene brachial plexus blocks (ISB) utförs med en 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S ekogen nål. När adekvat nålvisualisering har uppnåtts inom korrekt anatomisk position och plan kommer 30 ml 0,5 % bupivakain med 100 mikrogram klonidin, 0,3 mg buprenorfin och 4 mg dexametason att injiceras.
Läkemedel: Interskalenblock med tillägg av buprenorfin, klonidin, dexametason
Tillägg av adjuvansen buprenorfin, dexametason och klonidin i nervblocket utfört före axelartroskopi
Andra namn:
  • Nervblockad med buprenorfin, klonidin, dexametason
Aktiv komparator: Interscalene block med enbart buprenorfin
Interscalene brachial plexus blocks (ISB) utförs med en 22g x 50 mm PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S ekogen nål. När adekvat nålvisualisering har uppnåtts inom korrekt anatomisk position och plan kommer 30 ml 0,5 % bupivakain att injiceras.
Läkemedel: Interscalene block med enbart buprenorfin
Tillsats av enbart adjuvansbuprenorfin i nervblockad som utförs före axelartroskopi
Andra namn:
  • Nervblockad med enbart buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinbehov efter operation
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra de morfinekvivalenter som administrerats under de första 24 timmarna efter ankomst till återhämtningsområdet mellan de två grupperna.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta rapporterad via en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 48 timmar
Att mäta smärta via en numerisk betygsskala (NRS) omedelbart efter ankomst till återhämtningsområdet från operation (tid: 0 timmar), och igen vid 2, 24 och 48 timmar.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 216009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera