Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин, клонидин и дексаметазон на продолжительность блокады плечевого сплетения при хирургии верхних конечностей

4 марта 2025 г. обновлено: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Влияние тройной адъювантной комбинации бупренорфина, клонидина и дексаметазона на продолжительность блокады плечевого сплетения при хирургии верхних конечностей, проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение различий в потребностях в морфине у пациентов после операций на верхних конечностях, включая артроскопию плечевого сустава. Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, есть ли разница между межлестничной блокадой плечевого сплетения с добавлением бупренорфина, дексаметазона и клонидина и такой же блокадой без адъюванта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным рандомизированным простым слепым клиническим исследованием.

Пациенты, перенесшие артроскопию плечевого сустава и отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в этом исследовании. Всего для участия будет привлечено 120 пациентов.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу интерскаленового блока с добавлением бупренорфина, клонидина, дексаметазона, либо в группу только интерскаленового блока.

Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что не будет существенной разницы в потребности в морфине между межлестничными блокадами плечевого сплетения с добавлением бупренорфина, дексаметазона и клонидина и той же блокадой без адъюванта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Fargo
  • Номер телефона: 708-216-8046
  • Электронная почта: sfargo@luc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Chicago
        • Контакт:
          • Susan Fargo
          • Номер телефона: 708-216-8046
          • Электронная почта: sfargo@luc.edu
        • Контакт:
          • Audrice Francois, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие артроскопию плечевого сустава
  • Пациенты, желающие участвовать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая ХОБЛ/другие противопоказания к общей анестезии
  • Пациент с весом менее 60 кг
  • Деменция, отсутствие бдительности или ориентации на человека, место или время
  • Пациент с хронической болью, ежедневно употребляющий опиоиды в домашних условиях.
  • Пациент с аллергией на местные анестетики
  • Отказ пациента
  • Тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Сопутствующая боль в области, отличной от места операции.
  • Беременность
  • Пациент с активной инфекцией в местах инъекций блоков
  • Пациенты, которые не могут или хотят понять или соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Межскаленовая блокада с добавлением бупренорфина, клонидина, дексаметазона
Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) выполняется эхогенной иглой PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S 22 г x 50 мм. Как только будет достигнута адекватная визуализация иглы в правильном анатомическом положении и плоскости, будет введено 30 мл 0,5% бупивакаина с 100 мкг клонидина, 0,3 мг бупренорфина и 4 мг дексаметазона.
Лекарство: Межскаленовая блокада с добавлением бупренорфина, клонидина, дексаметазона
Добавление адъювантного бупренорфина, дексаметазона и клонидина при блокаде нерва, выполненной перед операцией по артроскопии плечевого сустава
Другие имена:
  • Блокада нервов бупренорфином, клонидином, дексаметазоном
Активный компаратор: Интерскаленовая блокада только бупренорфином
Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) выполняется эхогенной иглой PAJUNK SonoPlexⓇ II Facet S 22 г x 50 мм. После достижения адекватной визуализации иглы в правильном анатомическом положении и плоскости будет введено 30 мл 0,5% бупивакаина.
Лекарство: Интерскаленовая блокада только бупренорфином
Добавление только адъювантного бупренорфина при блокаде нерва перед операцией по артроскопии плечевого сустава
Другие имена:
  • Блокада нерва только бупренорфином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в морфине после операции
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить эквиваленты морфина, введенные в первые 24 часа после прибытия в зону восстановления между двумя группами.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль сообщается с помощью числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: 48 часов
Для измерения боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) сразу после прибытия в зону восстановления после операции (время: 0 часов) и снова через 2, 24 и 48 часов.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 216009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться