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Buprénorphine, clonidine et dexaméthasone sur la durée des blocs du plexus brachial pour la chirurgie des membres supérieurs

4 mars 2025 mis à jour par: Audrice Francois, MD, FASA, Loyola University

Effets d'une triple combinaison adjuvante de buprénorphine, de clonidine et de dexaméthasone sur la durée des blocs du plexus brachial pour la chirurgie des membres supérieurs, un essai clinique prospectif randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de savoir s'il existe une différence dans les besoins en morphine chez les patients après une chirurgie des membres supérieurs, y compris une arthroscopie de l'épaule. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s'il existe une différence entre les blocs interscaléniques du plexus brachial avec l'ajout de buprénorphine, dexaméthasone et de clonidine et le même bloc sans l'adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle.

Les patients subissant une arthroscopie de l'épaule qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à cette étude. Au total, 120 patients seront recrutés pour participer.

Les patients seront randomisés selon un ratio de 1: 1 dans le groupe bloc Interscalene avec l'ajout de buprénorphine, clonidine, dexaméthasone ou groupe bloc Interscalene seul

L'hypothèse nulle de cette étude de recherche est qu'il n'y aura pas de différence significative dans les besoins en morphine entre les blocs du plexus brachial interscalène avec l'ajout de buprénorphine, dexaméthasone et de clonidine et le même bloc sans l'adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Fargo
  • Numéro de téléphone: 708-216-8046
  • E-mail: sfargo@luc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
          • Susan Fargo
          • Numéro de téléphone: 708-216-8046
          • E-mail: sfargo@luc.edu
        • Contact:
          • Audrice Francois, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients subissant une arthroscopie de l'épaule
  • Patients désireux de participer et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • MPOC sévère/autre contre-indication à l'anesthésie générale
  • Patient avec un poids inférieur à 60 kg
  • Démence, pas alerte ou orienté vers la personne, le lieu ou le temps
  • Patient souffrant de douleur chronique et consommant quotidiennement des opioïdes à domicile.
  • Patient allergique aux anesthésiques locaux
  • Refus du patient
  • Prothèse totale d'épaule
  • Douleur concomitante dans une zone différente du site opératoire.
  • Grossesse
  • Patient avec infection active sur les sites d'injection pour les blocs
  • Patients incapables ou désireux de comprendre ou de se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc interscalénique avec ajout de buprénorphine, clonidine, dexaméthasone
Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est réalisé avec une aiguille échogène PAJUNK SonoPlex® II Facet S de 22 g x 50 mm. Une fois qu'une visualisation adéquate de l'aiguille est obtenue dans la position et le plan anatomiques corrects, 30 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec 100 mcg de clonidine, 0,3 mg de buprénorphine et 4 mg de dexaméthasone seront injectés.
Médicament: Bloc interscalénique avec ajout de buprénorphine, clonidine, dexaméthasone
Ajout de l'adjuvant buprénorphine, dexaméthasone et clonidine dans le bloc nerveux réalisé avant l'arthroscopie de l'épaule
Autres noms:
  • Bloc nerveux avec buprénorphine, clonidine, dexaméthasone
Comparateur actif: Bloc interscalénique avec buprénorphine seule
Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est réalisé avec une aiguille échogène PAJUNK SonoPlex® II Facet S de 22 g x 50 mm. Une fois qu'une visualisation adéquate de l'aiguille est obtenue dans la position anatomique et le plan corrects, 30 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés.
Médicament: Bloc interscalénique avec buprénorphine seule
Ajout de la buprénorphine seule en adjuvant dans le bloc nerveux réalisé avant l'arthroscopie de l'épaule
Autres noms:
  • Bloc nerveux avec la buprénorphine seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en morphine post opératoire
Délai: 24 heures
Comparer les équivalents morphine administrés dans les 24 premières heures suivant l'arrivée en zone de récupération entre les deux groupes.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée via une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures
Pour mesurer la douleur via une échelle d'évaluation numérique (NRS) immédiatement après l'arrivée dans la zone de récupération après la chirurgie (durée : 0 heure), puis à nouveau à 2, 24 et 48 heures.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrice Francois, MD, Loyola University Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 216009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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