閉塞性冠動脈のない虚血の絶対流量 (AF-INOCA)
2023年4月10日 更新者：Fernando Alfonso、Spanish Society of Cardiology
主な目的は、INOCA 患者の生後 3 か月で SAQ7 によって測定された狭心症の存在の予測因子として、連続熱希釈冠血流予備量 (CFRflow) の能力を前向きに検証することです。
副次的な目的には、3 か月および 12 か月での狭心症の持続に関連する血行力学的要因の特定、狭心症の持続に関連する臨床的要因の特定、INOCA 患者コホート内の冠微小血管機能不全患者の有病率の確立、主要な心血管イベントの予測因子の特定が含まれます。 12 か月で、MMR の病理学的値を検証し、ml/分で測定された AF の病理学的値を確立します。
この研究は、連続熱希釈とボーラス熱希釈によって得られた冠微小血管機能の測定値間の一致、および臨床的特徴との一致を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
微小血管機能の侵襲的研究は、診断、予後、および治療目的での冠動脈生理学の変化の診断に非常に関連するようになりました。 現在、微小血管抵抗指数 (IMR) は、冠動脈微小血管機能の侵襲的診断のゴールド スタンダードと見なされており、欧州心臓病学会の現在の臨床診療ガイドラインでは 2A が推奨されています。 近年、技術革新により、連続熱希釈を使用した絶対冠血流量 (AF) および最小微小血管抵抗 (MMR) の測定が可能になり、定量的な流量および抵抗単位の決定が可能になりました。 ただし、主な制限は基準値がないことです。
目的:
主な目的は、生後 3 か月の INOCA 患者で SAQ7 によって測定された狭心症の存在の予測因子としての CFRflow の能力を前向きに検証することです。 副次的な目的には、3 か月および 12 か月での狭心症の持続に関連する血行力学的要因の特定、狭心症の持続に関連する臨床的要因の特定、INOCA 患者コホート内の冠微小血管機能障害患者の有病率の確立、主要な心血管イベントの予測因子の特定が含まれます。 12 か月で、MMR の病理学的値を検証し、ml/分で測定された AF の病理学的値を確立します。 この研究は、連続熱希釈とボーラス熱希釈によって得られた冠微小血管機能の測定値間の一致、および臨床的特徴との一致を評価することも目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- Monica Masotti, MD
- メール：MASOTTI@clinic.cat
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Del Mar
-
コンタクト：
- Beatriz Vaquerizo, MD
- メール：beavaquerizo@yahoo.es
-
Cadiz、スペイン
- 募集
- Hospital Puerta del Mar
-
コンタクト：
- Alejandro Gutiérrez, MD
- メール：aleklos@hotmail.com
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
-
主任研究者：
- Fernando RIVERO, D, PhD
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性冠動脈病変のない狭心症による冠微小血管機能の診断研究のための臨床的徴候を有する連続した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上、および
- 冠動脈造影の臨床適応があり、圧ガイドによる微小血管機能診断の使用が臨床的に必要と考えられる患者。
- 定型または非定型狭心症の臨床診断。
- -病変のない冠状動脈または心外膜病変のある冠状動脈 <50% 視覚的推定またはフラクショナルフローリザーブ (FFR)>0.80.
- -微小血管機能の研究に対する臨床的または解剖学的禁忌の欠如。
情報と同意書の署名の前に、研究への参加に同意する。
除外基準:
- 非代償性心不全または心原性ショック。
- -含める前の月にマーカーの上昇を伴う急性冠症候群による入院。
- 冠動脈形成術の適応。
- 重度の肺高血圧症。
- 閉塞性肥大型心筋症。
- 重度の弁膜症。
- アデノシンまたはアデノシン三リン酸に対する以前のアレルギーまたは不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭心症の状態
時間枠：包含時
|
狭心症の状態は、シアトル狭心症アンケート (SAQ) によって評価されます。合計スコアも 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、狭心症関連の生活の質が良好であることを示します。
|
包含時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月の生活の質
時間枠：3ヶ月
|
シアトル狭心症アンケート (SAQ) によって測定された、診断後 3 か月の患者の生活の質の状態。合計スコアも 0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど狭心症関連の生活の質が良好であることを示します。
|
3ヶ月
|
|
Youden Index で測定された連続熱希釈冠血流予備量 (CFR) の精度 = 感度 + 特異度 - 1
時間枠：包含時
|
連続熱希釈により、CFR フローと最小微小血管抵抗 (MMR フロー) が測定されました。
|
包含時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivero F, Gutierrez-Barrios A, Gomez-Lara J, Fuentes-Ferrer M, Cuesta J, Keulards DCJ, Pardo-Sanz A, Bastante T, Izaga-Torralba E, Gomez-Hospital JA, Garcia-Guimaraes M, Pijls NHJ, Alfonso F. Coronary microvascular dysfunction assessed by continuous intracoronary thermodilution: A comparative study with index of microvascular resistance. Int J Cardiol. 2021 Jun 15;333:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.005. Epub 2021 Mar 5.
- de Vos A, Jansen TPJ, van 't Veer M, Dimitriu-Leen A, Konst RE, Elias-Smale S, Paradies V, Rodwell L, van den Oord S, Smits P, van Royen N, Pijls N, Damman P. Microvascular Resistance Reserve to Assess Microvascular Dysfunction in ANOCA Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):470-481. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.012.
- Gallinoro E, Bertolone DT, Fernandez-Peregrina E, Paolisso P, Bermpeis K, Esposito G, Gomez-Lopez A, Candreva A, Mileva N, Belmonte M, Mizukami T, Fournier S, Vanderheyden M, Wyffels E, Bartunek J, Sonck J, Barbato E, Collet C, De Bruyne B. Reproducibility of bolus versus continuous thermodilution for assessment of coronary microvascular function in patients with ANOCA. EuroIntervention. 2023 Feb 17:EIJ-D-22-00772. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00772. Online ahead of print.
- De Bruyne B, Pijls NHJ, Gallinoro E, Candreva A, Fournier S, Keulards DCJ, Sonck J, Van't Veer M, Barbato E, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, De Vos A, El Farissi M, Tonino PAL, Muller O, Collet C, Fearon WF. Microvascular Resistance Reserve for Assessment of Coronary Microvascular Function: JACC Technology Corner. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1541-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.017.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。