- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825339
Absolut flow for iskæmi uden obstruktive kranspulsårer (AF-INOCA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasiv undersøgelse af mikrovaskulær funktion er blevet yderst relevant for diagnosticering af ændringer i koronar fysiologi til diagnostiske, prognostiske og terapeutiske formål. I øjeblikket betragtes det mikrovaskulære modstandsindeks (IMR) som guldstandarden for invasiv diagnose af koronar mikrovaskulær funktion, med en anbefaling på 2A i de nuværende retningslinjer for klinisk praksis fra European Society of Cardiology. I de senere år har teknisk innovation gjort det muligt at måle absolut koronar flow (AF) og minimal mikrovaskulær modstand (MMR) ved hjælp af kontinuerlig termofortynding, hvilket muliggør bestemmelse af kvantitative flow- og modstandsenheder. Den største begrænsning er dog fraværet af referenceværdier.
Mål:
Hovedformålet er prospektivt at validere kapaciteten af CFRflow som en prædiktor for tilstedeværelsen af angina målt ved SAQ7 hos patienter med INOCA efter 3 måneder. Sekundære mål omfatter identifikation af hæmodynamiske faktorer relateret til persistens af angina ved 3 og 12 måneder, identificering af kliniske faktorer relateret til persistens af angina, fastlæggelse af forekomsten af patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion i kohorten af INOCA-patienter, identifikation af prædiktorer for større kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder, validering af den patologiske værdi af MFR og fastlæggelse af den patologiske værdi af AF målt i ml/min. Undersøgelsen har også til formål at evaluere overensstemmelsen mellem mål for den koronare mikrovaskulære funktion opnået ved kontinuerlig termofortynding og bolus termofortynding, såvel som deres overensstemmelse med kliniske karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Monica Masotti, MD
- E-mail: MASOTTI@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Beatriz Vaquerizo, MD
- E-mail: beavaquerizo@yahoo.es
-
Cadiz, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Alejandro Gutiérrez, MD
- E-mail: aleklos@hotmail.com
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ledende efterforsker:
- Fernando RIVERO, D, PhD
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, og
- Klinisk indikation for koronar angiografi og hos hvem anvendelse af mikrovaskulær funktionsdiagnose ved trykvejledning anses for klinisk nødvendig.
- Klinisk diagnose af typisk eller atypisk angina.
- Koronararterier uden læsioner eller med epikardielle læsioner <50 % ved visuel estimering eller fraktionel flowreserve (FFR)>0,80.
- Fravær af kliniske eller anatomiske kontraindikationer til undersøgelse af mikrovaskulær funktion.
Samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for information og samtykkeformular underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt eller kardiogent shock.
- Indlæggelse på grund af akut koronarsyndrom med en forhøjelse af markører i måneden før inklusion.
- Indikation for koronar angioplastik.
- Svær pulmonal hypertension.
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Alvorlig klapsygdom.
- Tidligere allergi eller intolerance over for adenosin eller adenosintrifosfat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angina status
Tidsramme: Ved inklusion
|
Angina Status vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den samlede score omdannes også til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre angina-relateret livskvalitet.
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsstatus hos patienter 3 måneder efter diagnosen målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den samlede score omdannes også til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre angina-relateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
Nøjagtighed af kontinuert termofortynding koronar flowreserve (CFR) målt ved Youden Index = Sensitivitet + Specificitet - 1
Tidsramme: Ved inklusion
|
Kontinuerlig termofortynding målte CFR flow og minimal mikrovaskulær modstand (MMR flow).
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rivero F, Gutierrez-Barrios A, Gomez-Lara J, Fuentes-Ferrer M, Cuesta J, Keulards DCJ, Pardo-Sanz A, Bastante T, Izaga-Torralba E, Gomez-Hospital JA, Garcia-Guimaraes M, Pijls NHJ, Alfonso F. Coronary microvascular dysfunction assessed by continuous intracoronary thermodilution: A comparative study with index of microvascular resistance. Int J Cardiol. 2021 Jun 15;333:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.005. Epub 2021 Mar 5.
- de Vos A, Jansen TPJ, van 't Veer M, Dimitriu-Leen A, Konst RE, Elias-Smale S, Paradies V, Rodwell L, van den Oord S, Smits P, van Royen N, Pijls N, Damman P. Microvascular Resistance Reserve to Assess Microvascular Dysfunction in ANOCA Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):470-481. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.012.
- Gallinoro E, Bertolone DT, Fernandez-Peregrina E, Paolisso P, Bermpeis K, Esposito G, Gomez-Lopez A, Candreva A, Mileva N, Belmonte M, Mizukami T, Fournier S, Vanderheyden M, Wyffels E, Bartunek J, Sonck J, Barbato E, Collet C, De Bruyne B. Reproducibility of bolus versus continuous thermodilution for assessment of coronary microvascular function in patients with ANOCA. EuroIntervention. 2023 Feb 17:EIJ-D-22-00772. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00772. Online ahead of print.
- De Bruyne B, Pijls NHJ, Gallinoro E, Candreva A, Fournier S, Keulards DCJ, Sonck J, Van't Veer M, Barbato E, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, De Vos A, El Farissi M, Tonino PAL, Muller O, Collet C, Fearon WF. Microvascular Resistance Reserve for Assessment of Coronary Microvascular Function: JACC Technology Corner. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1541-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.017.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES01100023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angina, stabil
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Medhub Ltd.AfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIIsrael
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republikken
-
Ospedale San DonatoAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaItalien
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIHolland, Italien
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Maasstad HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaHolland
-
University Health Network, TorontoUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaCanada
Kliniske forsøg med Koronar Flow Reserve
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIldfast Angina PectorisSlovenien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningBelgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Letland, Holland, Spanien
-
Boston Scientific CorporationUkendt
-
Biotronik AGAfsluttetKoronararteriesygdomRumænien
-
ReFlow Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu