Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut flow for iskæmi uden obstruktive kranspulsårer (AF-INOCA)

10. april 2023 opdateret af: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Hovedformålet er prospektivt at validere kapaciteten af ​​kontinuert termodilution coronary flow reserve (CFRflow) som en prædiktor for tilstedeværelsen af ​​angina målt ved SAQ7 hos patienter med INOCA efter 3 måneder. Sekundære mål omfatter identifikation af hæmodynamiske faktorer relateret til persistens af angina ved 3 og 12 måneder, identificering af kliniske faktorer forbundet med persistens af angina, fastlæggelse af forekomsten af ​​patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion i kohorten af ​​INOCA-patienter, identifikation af prædiktorer for større kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder, validering af den patologiske værdi af MFR og etablering af den patologiske værdi af AF målt i ml/min. Undersøgelsen har også til formål at evaluere overensstemmelsen mellem mål for den koronare mikrovaskulære funktion opnået ved kontinuerlig termofortynding og bolus termofortynding, såvel som deres overensstemmelse med kliniske karakteristika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Invasiv undersøgelse af mikrovaskulær funktion er blevet yderst relevant for diagnosticering af ændringer i koronar fysiologi til diagnostiske, prognostiske og terapeutiske formål. I øjeblikket betragtes det mikrovaskulære modstandsindeks (IMR) som guldstandarden for invasiv diagnose af koronar mikrovaskulær funktion, med en anbefaling på 2A i de nuværende retningslinjer for klinisk praksis fra European Society of Cardiology. I de senere år har teknisk innovation gjort det muligt at måle absolut koronar flow (AF) og minimal mikrovaskulær modstand (MMR) ved hjælp af kontinuerlig termofortynding, hvilket muliggør bestemmelse af kvantitative flow- og modstandsenheder. Den største begrænsning er dog fraværet af referenceværdier.

Mål:

Hovedformålet er prospektivt at validere kapaciteten af ​​CFRflow som en prædiktor for tilstedeværelsen af ​​angina målt ved SAQ7 hos patienter med INOCA efter 3 måneder. Sekundære mål omfatter identifikation af hæmodynamiske faktorer relateret til persistens af angina ved 3 og 12 måneder, identificering af kliniske faktorer relateret til persistens af angina, fastlæggelse af forekomsten af ​​patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion i kohorten af ​​INOCA-patienter, identifikation af prædiktorer for større kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder, validering af den patologiske værdi af MFR og fastlæggelse af den patologiske værdi af AF målt i ml/min. Undersøgelsen har også til formål at evaluere overensstemmelsen mellem mål for den koronare mikrovaskulære funktion opnået ved kontinuerlig termofortynding og bolus termofortynding, såvel som deres overensstemmelse med kliniske karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando RIVERO, D, PhD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med en klinisk indikation for diagnostisk undersøgelse af koronar mikrovaskulær funktion på grund af angina uden obstruktive koronare læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år, og
  • Klinisk indikation for koronar angiografi og hos hvem anvendelse af mikrovaskulær funktionsdiagnose ved trykvejledning anses for klinisk nødvendig.
  • Klinisk diagnose af typisk eller atypisk angina.
  • Koronararterier uden læsioner eller med epikardielle læsioner <50 % ved visuel estimering eller fraktionel flowreserve (FFR)>0,80.
  • Fravær af kliniske eller anatomiske kontraindikationer til undersøgelse af mikrovaskulær funktion.

Samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for information og samtykkeformular underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt eller kardiogent shock.
  • Indlæggelse på grund af akut koronarsyndrom med en forhøjelse af markører i måneden før inklusion.
  • Indikation for koronar angioplastik.
  • Svær pulmonal hypertension.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • Alvorlig klapsygdom.
  • Tidligere allergi eller intolerance over for adenosin eller adenosintrifosfat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina status
Tidsramme: Ved inklusion
Angina Status vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den samlede score omdannes også til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre angina-relateret livskvalitet.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsstatus hos patienter 3 måneder efter diagnosen målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den samlede score omdannes også til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre angina-relateret livskvalitet.
3 måneder
Nøjagtighed af kontinuert termofortynding koronar flowreserve (CFR) målt ved Youden Index = Sensitivitet + Specificitet - 1
Tidsramme: Ved inklusion
Kontinuerlig termofortynding målte CFR flow og minimal mikrovaskulær modstand (MMR flow).
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, stabil

Kliniske forsøg med Koronar Flow Reserve

3
Abonner