Fluxo absoluto para isquemia sem artérias coronárias obstrutivas (AF-INOCA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo invasivo da função microvascular tornou-se altamente relevante para o diagnóstico de alterações na fisiologia coronariana para fins diagnósticos, prognósticos e terapêuticos. Atualmente, o índice de resistência microvascular (IMR) é considerado o padrão ouro para o diagnóstico invasivo da função microvascular coronariana, com recomendação de 2A nas atuais diretrizes de prática clínica da European Society of Cardiology. Nos últimos anos, a inovação técnica permitiu a medição do fluxo coronariano absoluto (FA) e da resistência microvascular mínima (RMM) por termodiluição contínua, permitindo a determinação de unidades quantitativas de fluxo e resistência. No entanto, a principal limitação é a ausência de valores de referência.
Objetivos.
O objetivo principal é validar prospectivamente a capacidade do CFRflow como preditor da presença de angina medida pelo SAQ7 em pacientes com INOCA em 3 meses. Os objetivos secundários incluem identificar fatores hemodinâmicos relacionados à persistência da angina em 3 e 12 meses, identificar fatores clínicos relacionados à persistência da angina, estabelecer a prevalência de pacientes com disfunção microvascular coronariana dentro da coorte de pacientes INOCA, identificar preditores de eventos cardiovasculares maiores aos 12 meses, validando o valor patológico da MMR e estabelecendo o valor patológico da FA medida em ml/min. O estudo também visa avaliar a concordância entre medidas da função microvascular coronariana obtidas por termodiluição contínua e termodiluição em bolus, bem como sua concordância com características clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Monica Masotti, MD
- E-mail: MASOTTI@clinic.cat
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Beatriz Vaquerizo, MD
- E-mail: beavaquerizo@yahoo.es
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Cadiz, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Puerta del Mar
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Contato:
- Alejandro Gutiérrez, MD
- E-mail: aleklos@hotmail.com
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Investigador principal:
- Fernando RIVERO, D, PhD
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e
- Indicação clínica para coronariografia e nos quais o uso do diagnóstico da função microvascular por guia de pressão é considerado clinicamente necessário.
- Diagnóstico clínico de angina típica ou atípica.
- Artérias coronárias sem lesões ou com lesões epicárdicas <50% por estimativa visual ou fração de fluxo de reserva (FFR)>0,80.
- Ausência de contra-indicações clínicas ou anatômicas para o estudo da função microvascular.
Consentimento para participação no estudo antes da informação e assinatura do termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada ou choque cardiogênico.
- Internação por Síndrome Coronariana Aguda com elevação de marcadores no mês anterior à inclusão.
- Indicação de angioplastia coronária.
- Hipertensão pulmonar grave.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Doença valvular grave.
- Alergia ou intolerância prévia à adenosina ou trifosfato de adenosina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de angina
Prazo: Na inclusão
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Angina Status avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ). A pontuação total também é transformada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à angina.
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida em pacientes 3 meses após o diagnóstico medida pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ). A pontuação total também é transformada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à angina.
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3 meses
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Precisão da reserva de fluxo coronário (CFR) de termodiluição contínua medida pelo Índice de Youden = Sensibilidade + Especificidade - 1
Prazo: Na inclusão
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A termodiluição contínua mediu o fluxo CFR e a resistência microvascular mínima (fluxo MMR).
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivero F, Gutierrez-Barrios A, Gomez-Lara J, Fuentes-Ferrer M, Cuesta J, Keulards DCJ, Pardo-Sanz A, Bastante T, Izaga-Torralba E, Gomez-Hospital JA, Garcia-Guimaraes M, Pijls NHJ, Alfonso F. Coronary microvascular dysfunction assessed by continuous intracoronary thermodilution: A comparative study with index of microvascular resistance. Int J Cardiol. 2021 Jun 15;333:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.005. Epub 2021 Mar 5.
- de Vos A, Jansen TPJ, van 't Veer M, Dimitriu-Leen A, Konst RE, Elias-Smale S, Paradies V, Rodwell L, van den Oord S, Smits P, van Royen N, Pijls N, Damman P. Microvascular Resistance Reserve to Assess Microvascular Dysfunction in ANOCA Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):470-481. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.012.
- Gallinoro E, Bertolone DT, Fernandez-Peregrina E, Paolisso P, Bermpeis K, Esposito G, Gomez-Lopez A, Candreva A, Mileva N, Belmonte M, Mizukami T, Fournier S, Vanderheyden M, Wyffels E, Bartunek J, Sonck J, Barbato E, Collet C, De Bruyne B. Reproducibility of bolus versus continuous thermodilution for assessment of coronary microvascular function in patients with ANOCA. EuroIntervention. 2023 Feb 17:EIJ-D-22-00772. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00772. Online ahead of print.
- De Bruyne B, Pijls NHJ, Gallinoro E, Candreva A, Fournier S, Keulards DCJ, Sonck J, Van't Veer M, Barbato E, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, De Vos A, El Farissi M, Tonino PAL, Muller O, Collet C, Fearon WF. Microvascular Resistance Reserve for Assessment of Coronary Microvascular Function: JACC Technology Corner. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1541-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.017.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES01100023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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