Absolutt flyt for iskemi uten obstruktive koronararterier (AF-INOCA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv studie av mikrovaskulær funksjon har blitt svært relevant for diagnostisering av endringer i koronarfysiologi for diagnostiske, prognostiske og terapeutiske formål. For tiden regnes mikrovaskulær motstandsindeks (IMR) som gullstandarden for invasiv diagnose av koronar mikrovaskulær funksjon, med en anbefaling på 2A i gjeldende retningslinjer for klinisk praksis fra European Society of Cardiology. De siste årene har teknisk innovasjon muliggjort måling av absolutt koronarstrøm (AF) og minimal mikrovaskulær motstand (MMR) ved bruk av kontinuerlig termofortynning, noe som muliggjør bestemmelse av kvantitative strømnings- og motstandsenheter. Hovedbegrensningen er imidlertid fraværet av referanseverdier.
Mål:
Hovedmålet er å prospektivt validere kapasiteten til CFRflow som en prediktor for tilstedeværelsen av angina målt ved SAQ7 hos pasienter med INOCA etter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer å identifisere hemodynamiske faktorer relatert til vedvarende angina ved 3 og 12 måneder, identifisere kliniske faktorer relatert til vedvaring av angina, etablere prevalensen av pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon i kohorten av INOCA-pasienter, identifisere prediktorer for store kardiovaskulære hendelser ved 12 måneder, validering av den patologiske verdien av MMR og fastsettelse av den patologiske verdien av AF målt i ml/min. Studien tar også sikte på å evaluere samsvaret mellom mål på koronar mikrovaskulær funksjon oppnådd ved kontinuerlig termofortynning og bolus termodilusjon, samt deres samsvar med kliniske egenskaper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Monica Masotti, MD
- E-post: MASOTTI@clinic.cat
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Vaquerizo, MD
- E-post: beavaquerizo@yahoo.es
-
Cadiz, Spania
- Rekruttering
- Hospital Puerta del Mar
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Gutiérrez, MD
- E-post: aleklos@hotmail.com
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Hovedetterforsker:
- Fernando RIVERO, D, PhD
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, og
- Klinisk indikasjon for koronar angiografi og hvor bruk av mikrovaskulær funksjonsdiagnose ved trykkveiledning anses som klinisk nødvendig.
- Klinisk diagnose av typisk eller atypisk angina.
- Koronararterier uten lesjoner eller med epikardielle lesjoner <50 % ved visuell estimering eller fraksjonert strømningsreserve (FFR)>0,80.
- Fravær av kliniske eller anatomiske kontraindikasjoner for studiet av mikrovaskulær funksjon.
Samtykke for deltakelse i studien før informasjon og samtykkeskjema signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt eller kardiogent sjokk.
- Innleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom med forhøyelse av markører i måneden før inkludering.
- Indikasjon for koronar angioplastikk.
- Alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Alvorlig klaffesykdom.
- Tidligere allergi eller intoleranse mot adenosin eller adenosintrifosfat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina status
Tidsramme: Ved inkludering
|
Angina Status vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den totale poengsummen er også transformert til en skala fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer bedre angina-relatert livskvalitet.
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsstatus hos pasienter 3 måneder etter diagnose målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Totalskåren er også transformert til en skala fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer bedre angina-relatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Nøyaktighet av kontinuerlig termodilution koronar strømningsreserve (CFR) målt ved Youden Index = Sensitivitet + Spesifisitet - 1
Tidsramme: Ved inkludering
|
Kontinuerlig termofortynning målte CFR flow og minimal mikrovaskulær motstand (MMR flow).
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rivero F, Gutierrez-Barrios A, Gomez-Lara J, Fuentes-Ferrer M, Cuesta J, Keulards DCJ, Pardo-Sanz A, Bastante T, Izaga-Torralba E, Gomez-Hospital JA, Garcia-Guimaraes M, Pijls NHJ, Alfonso F. Coronary microvascular dysfunction assessed by continuous intracoronary thermodilution: A comparative study with index of microvascular resistance. Int J Cardiol. 2021 Jun 15;333:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.005. Epub 2021 Mar 5.
- de Vos A, Jansen TPJ, van 't Veer M, Dimitriu-Leen A, Konst RE, Elias-Smale S, Paradies V, Rodwell L, van den Oord S, Smits P, van Royen N, Pijls N, Damman P. Microvascular Resistance Reserve to Assess Microvascular Dysfunction in ANOCA Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):470-481. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.012.
- Gallinoro E, Bertolone DT, Fernandez-Peregrina E, Paolisso P, Bermpeis K, Esposito G, Gomez-Lopez A, Candreva A, Mileva N, Belmonte M, Mizukami T, Fournier S, Vanderheyden M, Wyffels E, Bartunek J, Sonck J, Barbato E, Collet C, De Bruyne B. Reproducibility of bolus versus continuous thermodilution for assessment of coronary microvascular function in patients with ANOCA. EuroIntervention. 2023 Feb 17:EIJ-D-22-00772. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00772. Online ahead of print.
- De Bruyne B, Pijls NHJ, Gallinoro E, Candreva A, Fournier S, Keulards DCJ, Sonck J, Van't Veer M, Barbato E, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, De Vos A, El Farissi M, Tonino PAL, Muller O, Collet C, Fearon WF. Microvascular Resistance Reserve for Assessment of Coronary Microvascular Function: JACC Technology Corner. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1541-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.017.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES01100023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .