폐쇄성 관상 동맥이 없는 허혈에 대한 절대 흐름 (AF-INOCA)
2023년 4월 10일 업데이트: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
주요 목표는 3개월째 INOCA 환자에서 SAQ7로 측정한 협심증 존재의 예측인자로서 연속 열희석 관상동맥 혈류 예비(CFRflow) 용량을 전향적으로 검증하는 것입니다.
2차 목표에는 3개월 및 12개월에서 협심증의 지속성과 관련된 혈역학적 요인 식별, 협심증 지속성과 관련된 임상적 요인 식별, INOCA 환자 코호트 내에서 관상 미세혈관 기능장애 환자의 유병률 확립, 주요 심혈관 사건의 예측인자 식별이 포함됩니다. 12개월에 MMR의 병리학적 값을 확인하고 ml/min 단위로 측정된 AF의 병리학적 값을 설정합니다.
이 연구는 또한 지속적인 열희석과 볼루스 열희석으로 얻은 관상 미세혈관 기능의 측정치와 임상 특성과의 일치성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
미세혈관 기능에 대한 침습적 연구는 진단, 예후 및 치료 목적을 위한 관상 동맥 생리학의 변화 진단과 매우 관련이 있습니다. 현재 미세혈관 저항지수(IMR)는 관상동맥 미세혈관 기능의 침습적 진단을 위한 황금 표준으로 간주되며 유럽심장학회의 현행 임상진료지침에서 2A를 권고하고 있다. 최근 몇 년 동안 기술 혁신을 통해 지속적인 열희석을 사용하여 절대 관상 동맥 흐름(AF) 및 최소 미세혈관 저항(MMR)을 측정할 수 있어 정량적 흐름 및 저항 단위를 결정할 수 있습니다. 그러나 주요 제한 사항은 참조 값이 없다는 것입니다.
목표:
주요 목적은 INOCA 환자에서 SAQ7로 측정한 협심증 존재의 예측인자로서 CFRflow의 능력을 전향적으로 검증하는 것입니다. 2차 목표에는 3개월 및 12개월에서 협심증의 지속성과 관련된 혈역학적 요인 식별, 협심증 지속성과 관련된 임상적 요인 식별, INOCA 환자 코호트 내에서 관상 미세혈관 기능장애 환자의 유병률 확립, 주요 심혈관 사건의 예측인자 식별이 포함됩니다. 12개월에 MMR의 병리학적 값을 확인하고 ml/min 단위로 측정된 AF의 병리학적 값을 설정합니다. 이 연구는 또한 지속적인 열희석과 볼루스 열희석으로 얻은 관상 미세혈관 기능의 측정치와 임상 특성과의 일치성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Monica Masotti, MD
- 이메일: MASOTTI@clinic.cat
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Beatriz Vaquerizo, MD
- 이메일: beavaquerizo@yahoo.es
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Cadiz, 스페인
- 모병
- Hospital Puerta del Mar
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연락하다:
- Alejandro Gutiérrez, MD
- 이메일: aleklos@hotmail.com
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
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수석 연구원:
- Fernando RIVERO, D, PhD
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐쇄성 관상동맥 병변이 없는 협심증으로 인한 관상동맥 미세혈관 기능의 진단 연구를 위한 임상 적응증이 있는 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 관상동맥 조영술의 임상적 적응증으로서 압력 가이드에 의한 미세혈관 기능 진단의 사용이 임상적으로 필요하다고 인정되는 자.
- 전형적 또는 비정형 협심증의 임상적 진단.
- 병변이 없거나 심외막 병변이 있는 관상 동맥 <시각적 평가 또는 분획 유량 예비(FFR)>0.80에 의해 50%.
- 미세혈관 기능 연구에 대한 임상적 또는 해부학적 금기 사항이 없음.
정보 및 동의서 서명 전에 연구 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전 또는 심인성 쇼크.
- 포함 전 달에 마커 상승이 있는 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원.
- 관상 동맥 성형술에 대한 적응증.
- 심한 폐 고혈압.
- 폐쇄성 비대성 심근병증.
- 심한 판막 질환.
- 아데노신 또는 아데노신 삼인산에 대한 이전의 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 상태
기간: 포함 시
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)에 의해 평가된 협심증 상태. 총 점수는 또한 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 협심증 관련 삶의 질이 양호함을 나타냅니다.
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월의 삶의 질
기간: 3 개월
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)로 측정한 진단 후 3개월 시점의 환자의 삶의 질 상태. 총점도 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 협심증 관련 삶의 질이 양호함을 나타냅니다.
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3 개월
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Youden Index = 민감도 + 특이도 - 1로 측정한 연속 열희석 관상 혈류 보유량(CFR)의 정확도
기간: 포함 시
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연속 열희석은 CFR 흐름과 최소 미세혈관 저항(MMR 흐름)을 측정했습니다.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rivero F, Gutierrez-Barrios A, Gomez-Lara J, Fuentes-Ferrer M, Cuesta J, Keulards DCJ, Pardo-Sanz A, Bastante T, Izaga-Torralba E, Gomez-Hospital JA, Garcia-Guimaraes M, Pijls NHJ, Alfonso F. Coronary microvascular dysfunction assessed by continuous intracoronary thermodilution: A comparative study with index of microvascular resistance. Int J Cardiol. 2021 Jun 15;333:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.005. Epub 2021 Mar 5.
- de Vos A, Jansen TPJ, van 't Veer M, Dimitriu-Leen A, Konst RE, Elias-Smale S, Paradies V, Rodwell L, van den Oord S, Smits P, van Royen N, Pijls N, Damman P. Microvascular Resistance Reserve to Assess Microvascular Dysfunction in ANOCA Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):470-481. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.012.
- Gallinoro E, Bertolone DT, Fernandez-Peregrina E, Paolisso P, Bermpeis K, Esposito G, Gomez-Lopez A, Candreva A, Mileva N, Belmonte M, Mizukami T, Fournier S, Vanderheyden M, Wyffels E, Bartunek J, Sonck J, Barbato E, Collet C, De Bruyne B. Reproducibility of bolus versus continuous thermodilution for assessment of coronary microvascular function in patients with ANOCA. EuroIntervention. 2023 Feb 17:EIJ-D-22-00772. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00772. Online ahead of print.
- De Bruyne B, Pijls NHJ, Gallinoro E, Candreva A, Fournier S, Keulards DCJ, Sonck J, Van't Veer M, Barbato E, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, De Vos A, El Farissi M, Tonino PAL, Muller O, Collet C, Fearon WF. Microvascular Resistance Reserve for Assessment of Coronary Microvascular Function: JACC Technology Corner. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1541-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.017.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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