Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ bezwzględny dla niedokrwienia bez niedrożności tętnic wieńcowych (AF-INOCA)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Głównym celem jest prospektywna walidacja zdolności rezerwy przepływu wieńcowego ciągłego termodylucji (CFRflow) jako predyktora obecności dusznicy bolesnej mierzonej za pomocą SAQ7 u pacjentów z INOCA po 3 miesiącach. Cele drugorzędowe obejmują identyfikację czynników hemodynamicznych związanych z utrzymywaniem się dusznicy bolesnej po 3 i 12 miesiącach, identyfikację czynników klinicznych związanych z utrzymywaniem się dusznicy bolesnej, ustalenie częstości występowania pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego w kohorcie pacjentów INOCA, identyfikację czynników predykcyjnych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach, walidując wartość patologiczną MMR i ustalając wartość patologiczną AF mierzoną w ml/min. Badanie ma również na celu ocenę zgodności pomiarów funkcji mikrokrążenia wieńcowego uzyskanych metodą termodylucji ciągłej i termodylucji bolusa oraz ich zgodności z charakterystyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjne badanie funkcji mikrokrążenia stało się bardzo istotne w diagnostyce zmian w fizjologii naczyń wieńcowych w celach diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych. Obecnie wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) jest uważany za złoty standard w inwazyjnej diagnostyce czynności mikrokrążenia wieńcowego, z zaleceniem 2A w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. W ostatnich latach innowacja techniczna umożliwiła pomiar bezwzględnego przepływu wieńcowego (AF) i minimalnego oporu mikronaczyniowego (MMR) za pomocą ciągłej termodylucji, umożliwiając wyznaczenie ilościowych jednostek przepływu i oporu. Jednak głównym ograniczeniem jest brak wartości odniesienia.

Cele:

Głównym celem jest prospektywna walidacja zdolności CFRflow jako predyktora obecności dusznicy bolesnej mierzonej za pomocą SAQ7 u pacjentów z INOCA po 3 miesiącach. Cele drugorzędowe obejmują identyfikację czynników hemodynamicznych związanych z utrzymywaniem się dusznicy bolesnej po 3 i 12 miesiącach, identyfikację czynników klinicznych związanych z utrzymywaniem się dusznicy bolesnej, ustalenie częstości występowania pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego w kohorcie pacjentów INOCA, identyfikację czynników predykcyjnych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach, walidując wartość patologiczną MMR i ustalając wartość patologiczną AF mierzoną w ml/min. Badanie ma również na celu ocenę zgodności pomiarów funkcji mikrokrążenia wieńcowego uzyskanych metodą termodylucji ciągłej i termodylucji bolusa oraz ich zgodności z charakterystyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta del Mar
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Główny śledczy:
          • Fernando RIVERO, D, PhD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy ze wskazaniami klinicznymi do diagnostyki funkcji mikrokrążenia wieńcowego z powodu dusznicy bolesnej bez zmian obturacyjnych w tętnicach wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia i
  • Wskazania kliniczne do koronarografii, u których zastosowanie diagnostyki czynności mikrokrążenia za pomocą ciśnieniomierza uważa się za klinicznie konieczne.
  • Rozpoznanie kliniczne typowej lub atypowej dławicy piersiowej.
  • Tętnice wieńcowe bez zmian chorobowych lub ze zmianami nasierdziowymi <50% w ocenie wzrokowej lub frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) >0,80.
  • Brak klinicznych lub anatomicznych przeciwwskazań do badania funkcji mikrokrążenia.

Zgoda na udział w badaniu przed podpisaniem formularza informacyjnego i zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.
  • Przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego z podwyższeniem wskaźników w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Wskazania do angioplastyki wieńcowej.
  • Ciężkie nadciśnienie płucne.
  • Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa.
  • Ciężka choroba zastawkowa.
  • Wcześniejsza alergia lub nietolerancja na adenozynę lub trójfosforan adenozyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Status dusznicy bolesnej oceniany za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Całkowity wynik jest również przekształcany w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z dusznicą bolesną.
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia pacjentów po 3 miesiącach od diagnozy mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Całkowity wynik jest również przekształcany w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z dusznicą bolesną.
3 miesiące
Dokładność ciągłej termodylucyjnej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) mierzona za pomocą wskaźnika Youdena = czułość + swoistość - 1
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ciągła termodylucja mierzona przepływem CFR i minimalnym oporem mikronaczyniowym (przepływ MMR).
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES01100023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina, stabilna

Badania kliniczne na Rezerwa przepływu wieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj