Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní průtok pro ischemii bez obstrukčních koronárních tepen (AF-INOCA)

10. dubna 2023 aktualizováno: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Hlavním cílem je prospektivně ověřit kapacitu kontinuální termodiluční koronární průtokové rezervy (CFRflow) jako prediktoru přítomnosti anginy měřené pomocí SAQ7 u pacientů s INOCA po 3 měsících. Sekundární cíle zahrnují identifikaci hemodynamických faktorů souvisejících s perzistencí anginy pectoris po 3 a 12 měsících, identifikaci klinických faktorů spojených s perzistencí anginy pectoris, stanovení prevalence pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí v rámci kohorty pacientů s INOCA, identifikaci prediktorů závažných kardiovaskulárních příhod ve 12 měsících, validace patologické hodnoty MMR a stanovení patologické hodnoty AF měřené v ml/min. Cílem studie je také vyhodnotit shodu mezi měřeními koronární mikrovaskulární funkce získanými kontinuální termodilucí a bolusovou termodilucí, jakož i jejich shodu s klinickými charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní studie mikrovaskulárních funkcí se stala vysoce relevantní pro diagnostiku změn v koronární fyziologii pro diagnostické, prognostické a terapeutické účely. V současné době je index mikrovaskulární rezistence (IMR) považován za zlatý standard pro invazivní diagnostiku koronární mikrovaskulární funkce s doporučením 2A v aktuálních doporučeních pro klinickou praxi Evropské kardiologické společnosti. V posledních letech technické inovace umožnily měření absolutního koronárního průtoku (AF) a minimálního mikrovaskulárního odporu (MMR) pomocí kontinuálního termodiluce, což umožňuje stanovení kvantitativních jednotek průtoku a odporu. Hlavním omezením je však absence referenčních hodnot.

Cíle:

Hlavním cílem je prospektivně ověřit kapacitu CFRflow jako prediktoru přítomnosti anginy pectoris měřené SAQ7 u pacientů s INOCA po 3 měsících. Sekundární cíle zahrnují identifikaci hemodynamických faktorů souvisejících s přetrváváním anginy pectoris po 3 a 12 měsících, identifikaci klinických faktorů souvisejících s perzistencí anginy pectoris, stanovení prevalence pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí v rámci kohorty pacientů s INOCA, identifikaci prediktorů závažných kardiovaskulárních příhod ve 12 měsících, validace patologické hodnoty MMR a stanovení patologické hodnoty AF měřené v ml/min. Cílem studie je také vyhodnotit shodu mezi měřeními koronární mikrovaskulární funkce získanými kontinuální termodilucí a bolusovou termodilucí, jakož i jejich shodu s klinickými charakteristikami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
      • Cadiz, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando RIVERO, D, PhD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti s klinickou indikací pro diagnostickou studii koronární mikrovaskulární funkce v důsledku anginy pectoris bez obstrukčních koronárních lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let a
  • Klinická indikace pro koronarografii a u kterých je použití diagnostiky mikrovaskulárních funkcí pomocí tlakového průvodce považováno za klinicky nezbytné.
  • Klinická diagnóza typické nebo atypické anginy pectoris.
  • Koronární tepny bez lézí nebo s epikardiálními lézemi <50 % podle vizuálního odhadu nebo frakční průtokové rezervy (FFR)>0,80.
  • Absence klinických nebo anatomických kontraindikací pro studium mikrovaskulárních funkcí.

Souhlas s účastí ve studii před poskytnutím informací a podpis formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání nebo kardiogenní šok.
  • Přijetí z důvodu akutního koronárního syndromu s elevací markerů v měsíci před zařazením.
  • Indikace pro koronární angioplastiku.
  • Těžká plicní hypertenze.
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.
  • Těžké onemocnění chlopní.
  • Předchozí alergie nebo intolerance na adenosin nebo adenosintrifosfát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anginy
Časové okno: Při zařazení
Stav anginy pectoris hodnocený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Celkové skóre je také převedeno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s angínou.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Stav kvality života u pacientů 3 měsíce po diagnóze měřený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Celkové skóre je také převedeno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s angínou.
3 měsíce
Přesnost kontinuální termodiluční koronární průtokové rezervy (CFR) měřená Youdenovým indexem = citlivost + specifičnost - 1
Časové okno: Při zařazení
Kontinuální termodiluce měřila CFR průtok a minimální mikrovaskulární odpor (MMR průtok).
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES01100023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezerva koronárního průtoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit