Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсолютный поток при ишемии без обструкции коронарных артерий (AF-INOCA)

10 апреля 2023 г. обновлено: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Основная цель состоит в том, чтобы проспективно подтвердить способность постоянного термодилюционного резерва коронарного кровотока (CFRflow) в качестве предиктора наличия стенокардии, измеренного с помощью SAQ7, у пациентов с INOCA через 3 месяца. Второстепенные задачи включают выявление гемодинамических факторов, связанных с персистенцией стенокардии через 3 и 12 мес, выявление клинических факторов, связанных с персистенцией стенокардии, установление распространенности пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией в когорте пациентов INOCA, выявление предикторов основных сердечно-сосудистых событий. через 12 месяцев, подтверждая патологическое значение MMR и устанавливая патологическое значение AF, измеренное в мл/мин. Исследование также направлено на оценку соответствия между показателями коронарной микрососудистой функции, полученными с помощью непрерывной термодилюции и болюсной термодилюции, а также их соответствие клиническим характеристикам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Резерв коронарного кровотока

Подробное описание

Инвазивное исследование функции микрососудов стало весьма актуальным для диагностики изменений коронарной физиологии в диагностических, прогностических и лечебных целях. В настоящее время индекс микрососудистого сопротивления (IMR) считается золотым стандартом для инвазивной диагностики коронарной микрососудистой функции с рекомендацией 2A в текущих клинических рекомендациях Европейского общества кардиологов. В последние годы технические инновации позволили измерять абсолютный коронарный поток (AF) и минимальное микрососудистое сопротивление (MMR) с использованием непрерывной термодилюции, что позволяет определять количественные единицы потока и сопротивления. Однако основным ограничением является отсутствие эталонных значений.

Цели:

Основная цель состоит в том, чтобы проспективно подтвердить способность потока CFR как предиктора наличия стенокардии, измеренного с помощью SAQ7, у пациентов с INOCA через 3 месяца. Второстепенные цели включают выявление гемодинамических факторов, связанных с персистенцией стенокардии через 3 и 12 мес, выявление клинических факторов, связанных с персистенцией стенокардии, установление распространенности пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией в когорте пациентов INOCA, выявление предикторов основных сердечно-сосудистых событий. через 12 месяцев, подтверждая патологическое значение MMR и устанавливая патологическое значение AF, измеренное в мл/мин. Исследование также направлено на оценку соответствия между показателями коронарной микрососудистой функции, полученными с помощью непрерывной термодилюции и болюсной термодилюции, а также их соответствие клиническим характеристикам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08036
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Контакт:
      
      Monica Masotti, MD
      
      Электронная почта: MASOTTI@clinic.cat
  - Barcelona, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Del Mar
    - Контакт:
      
      Beatriz Vaquerizo, MD
      
      Электронная почта: beavaquerizo@yahoo.es
  - Cadiz, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Puerta del Mar
    - Контакт:
      
      Alejandro Gutiérrez, MD
      
      Электронная почта: aleklos@hotmail.com
  - Madrid, Испания, 28034
    - Рекрутинг
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28006
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Главный следователь:
      
      Fernando RIVERO, D, PhD
- Barcelona
  - L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с клиническими показаниями для диагностического исследования коронарной микрососудистой функции вследствие стенокардии без обструктивных поражений коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

старше 18 лет и
Клинические показания для коронарной ангиографии и у которых использование диагностики функции микроциркуляторного русла по шкале давления считается клинически необходимым.
Клинический диагноз типичной или атипичной стенокардии.
Коронарные артерии без поражений или с эпикардиальными поражениями <50% по визуальной оценке или фракционный резерв кровотока (FFR)>0,80.
Отсутствие клинических или анатомических противопоказаний для исследования функции микроциркуляторного русла.

Согласие на участие в исследовании до информирования и подписания формы согласия.

Критерий исключения:

Декомпенсированная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
Поступление в связи с острым коронарным синдромом с повышением маркеров за месяц до включения.
Показания к коронарной ангиопластике.
Тяжелая легочная гипертензия.
Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Тяжелые клапанные пороки.
Предыдущая аллергия или непереносимость аденозина или аденозинтрифосфата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Статус стенокардии Временное ограничение: При включении	Статус стенокардии оценивается с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ). Общий балл также преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со стенокардией.	При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни в 3 месяца Временное ограничение: 3 месяца	Состояние качества жизни у пациентов через 3 месяца после постановки диагноза, измеренное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ). Суммарный балл также преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со стенокардией.	3 месяца
Точность непрерывного термодилюционного резерва коронарного кровотока (CFR), измеренного с помощью индекса Юдена = чувствительность + специфичность - 1 Временное ограничение: При включении	Непрерывная термодилюция измеряла поток CFR и минимальное микрососудистое сопротивление (поток MMR).	При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Society of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)