- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05825339
Flux absolu pour l'ischémie sans artères coronaires obstructives (AF-INOCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude invasive de la fonction microvasculaire est devenue très pertinente pour le diagnostic des altérations de la physiologie coronarienne à des fins diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques. Actuellement, l'indice de résistance microvasculaire (IMR) est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic invasif de la fonction microvasculaire coronarienne, avec une recommandation de 2A dans les directives de pratique clinique actuelles de la Société européenne de cardiologie. Ces dernières années, l'innovation technique a permis la mesure du débit coronaire absolu (AF) et de la résistance microvasculaire minimale (MMR) à l'aide de la thermodilution continue, permettant la détermination des unités quantitatives de débit et de résistance. Cependant, la principale limite est l'absence de valeurs de référence.
Objectifs:
L'objectif principal est de valider prospectivement la capacité du CFRflow comme prédicteur de la présence d'angor mesuré par SAQ7 chez des patients avec INOCA à 3 mois. Les objectifs secondaires incluent l'identification des facteurs hémodynamiques liés à la persistance de l'angor à 3 et 12 mois, l'identification des facteurs cliniques liés à la persistance de l'angor, l'établissement de la prévalence des patients présentant une dysfonction microvasculaire coronarienne au sein de la cohorte de patients INOCA, l'identification des facteurs prédictifs d'événements cardiovasculaires majeurs à 12 mois, valider la valeur pathologique de MMR et établir la valeur pathologique de FA mesurée en ml/min. L'étude vise également à évaluer la concordance entre les mesures de la fonction microvasculaire coronarienne obtenues par thermodilution continue et thermodilution en bolus, ainsi que leur concordance avec les caractéristiques cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contact:
- Monica Masotti, MD
- E-mail: MASOTTI@clinic.cat
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital del Mar
-
Contact:
- Beatriz Vaquerizo, MD
- E-mail: beavaquerizo@yahoo.es
-
Cadiz, Espagne
- Recrutement
- Hospital Puerta del Mar
-
Contact:
- Alejandro Gutiérrez, MD
- E-mail: aleklos@hotmail.com
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Chercheur principal:
- Fernando RIVERO, D, PhD
-
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Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et
- Indication clinique de la coronarographie et chez qui l'utilisation du diagnostic de la fonction microvasculaire par guide de pression est considérée comme cliniquement nécessaire.
- Diagnostic clinique d'angor typique ou atypique.
- Artères coronaires sans lésions ou avec lésions épicardiques < 50 % par estimation visuelle ou réserve de débit fractionnaire (FFR) > 0,80.
- Absence de contre-indications cliniques ou anatomiques à l'étude de la fonction microvasculaire.
Consentement à participer à l'étude avant information et signature du formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque décompensée ou choc cardiogénique.
- Admission pour syndrome coronarien aigu avec élévation des marqueurs dans le mois précédant l'inclusion.
- Indication de l'angioplastie coronarienne.
- Hypertension pulmonaire sévère.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Maladie valvulaire sévère.
- Allergie ou intolérance antérieure à l'adénosine ou à l'adénosine triphosphate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'angine
Délai: A l'insertion
|
Statut d'angine évalué par Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Le score total est également transformé en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à l'angine.
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Etat de la qualité de vie des patients à 3 mois post-diagnostic mesuré par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Le score total est également transformé en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à l'angine de poitrine.
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3 mois
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Précision de la réserve de flux coronaire de thermodilution continue (CFR) mesurée par l'indice de Youden = Sensibilité + Spécificité - 1
Délai: A l'insertion
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La thermodilution continue a mesuré le flux CFR et la résistance microvasculaire minimale (flux MMR).
|
A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rivero F, Gutierrez-Barrios A, Gomez-Lara J, Fuentes-Ferrer M, Cuesta J, Keulards DCJ, Pardo-Sanz A, Bastante T, Izaga-Torralba E, Gomez-Hospital JA, Garcia-Guimaraes M, Pijls NHJ, Alfonso F. Coronary microvascular dysfunction assessed by continuous intracoronary thermodilution: A comparative study with index of microvascular resistance. Int J Cardiol. 2021 Jun 15;333:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.005. Epub 2021 Mar 5.
- de Vos A, Jansen TPJ, van 't Veer M, Dimitriu-Leen A, Konst RE, Elias-Smale S, Paradies V, Rodwell L, van den Oord S, Smits P, van Royen N, Pijls N, Damman P. Microvascular Resistance Reserve to Assess Microvascular Dysfunction in ANOCA Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):470-481. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.012.
- Gallinoro E, Bertolone DT, Fernandez-Peregrina E, Paolisso P, Bermpeis K, Esposito G, Gomez-Lopez A, Candreva A, Mileva N, Belmonte M, Mizukami T, Fournier S, Vanderheyden M, Wyffels E, Bartunek J, Sonck J, Barbato E, Collet C, De Bruyne B. Reproducibility of bolus versus continuous thermodilution for assessment of coronary microvascular function in patients with ANOCA. EuroIntervention. 2023 Feb 17:EIJ-D-22-00772. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00772. Online ahead of print.
- De Bruyne B, Pijls NHJ, Gallinoro E, Candreva A, Fournier S, Keulards DCJ, Sonck J, Van't Veer M, Barbato E, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, De Vos A, El Farissi M, Tonino PAL, Muller O, Collet C, Fearon WF. Microvascular Resistance Reserve for Assessment of Coronary Microvascular Function: JACC Technology Corner. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1541-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.017.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES01100023
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