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Flux absolu pour l'ischémie sans artères coronaires obstructives (AF-INOCA)

10 avril 2023 mis à jour par: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
L'objectif principal est de valider prospectivement la capacité de la réserve de flux coronaire de thermodilution continue (CFRflow) comme prédicteur de la présence d'angor mesuré par SAQ7 chez des patients avec INOCA à 3 mois. Les objectifs secondaires incluent l'identification des facteurs hémodynamiques liés à la persistance de l'angor à 3 et 12 mois, l'identification des facteurs cliniques associés à la persistance de l'angor, l'établissement de la prévalence des patients présentant une dysfonction microvasculaire coronarienne au sein de la cohorte de patients INOCA, l'identification des prédicteurs d'événements cardiovasculaires majeurs à 12 mois, valider la valeur pathologique de MMR et établir la valeur pathologique de FA mesurée en ml/min. L'étude vise également à évaluer la concordance entre les mesures de la fonction microvasculaire coronarienne obtenues par thermodilution continue et thermodilution en bolus, ainsi que leur concordance avec les caractéristiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude invasive de la fonction microvasculaire est devenue très pertinente pour le diagnostic des altérations de la physiologie coronarienne à des fins diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques. Actuellement, l'indice de résistance microvasculaire (IMR) est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic invasif de la fonction microvasculaire coronarienne, avec une recommandation de 2A dans les directives de pratique clinique actuelles de la Société européenne de cardiologie. Ces dernières années, l'innovation technique a permis la mesure du débit coronaire absolu (AF) et de la résistance microvasculaire minimale (MMR) à l'aide de la thermodilution continue, permettant la détermination des unités quantitatives de débit et de résistance. Cependant, la principale limite est l'absence de valeurs de référence.

Objectifs:

L'objectif principal est de valider prospectivement la capacité du CFRflow comme prédicteur de la présence d'angor mesuré par SAQ7 chez des patients avec INOCA à 3 mois. Les objectifs secondaires incluent l'identification des facteurs hémodynamiques liés à la persistance de l'angor à 3 et 12 mois, l'identification des facteurs cliniques liés à la persistance de l'angor, l'établissement de la prévalence des patients présentant une dysfonction microvasculaire coronarienne au sein de la cohorte de patients INOCA, l'identification des facteurs prédictifs d'événements cardiovasculaires majeurs à 12 mois, valider la valeur pathologique de MMR et établir la valeur pathologique de FA mesurée en ml/min. L'étude vise également à évaluer la concordance entre les mesures de la fonction microvasculaire coronarienne obtenues par thermodilution continue et thermodilution en bolus, ainsi que leur concordance avec les caractéristiques cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Puerta del Mar
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Chercheur principal:
          • Fernando RIVERO, D, PhD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs avec une indication clinique pour l'étude diagnostique de la fonction microvasculaire coronarienne due à l'angor sans lésions coronariennes obstructives.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et
  • Indication clinique de la coronarographie et chez qui l'utilisation du diagnostic de la fonction microvasculaire par guide de pression est considérée comme cliniquement nécessaire.
  • Diagnostic clinique d'angor typique ou atypique.
  • Artères coronaires sans lésions ou avec lésions épicardiques < 50 % par estimation visuelle ou réserve de débit fractionnaire (FFR) > 0,80.
  • Absence de contre-indications cliniques ou anatomiques à l'étude de la fonction microvasculaire.

Consentement à participer à l'étude avant information et signature du formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque décompensée ou choc cardiogénique.
  • Admission pour syndrome coronarien aigu avec élévation des marqueurs dans le mois précédant l'inclusion.
  • Indication de l'angioplastie coronarienne.
  • Hypertension pulmonaire sévère.
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
  • Maladie valvulaire sévère.
  • Allergie ou intolérance antérieure à l'adénosine ou à l'adénosine triphosphate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'angine
Délai: A l'insertion
Statut d'angine évalué par Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Le score total est également transformé en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à l'angine.
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
Etat de la qualité de vie des patients à 3 mois post-diagnostic mesuré par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Le score total est également transformé en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à l'angine de poitrine.
3 mois
Précision de la réserve de flux coronaire de thermodilution continue (CFR) mesurée par l'indice de Youden = Sensibilité + Spécificité - 1
Délai: A l'insertion
La thermodilution continue a mesuré le flux CFR et la résistance microvasculaire minimale (flux MMR).
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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