Flujo absoluto para isquemia sin arterias coronarias obstructivas (AF-INOCA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio invasivo de la función microvascular ha cobrado gran relevancia para el diagnóstico de alteraciones de la fisiología coronaria con fines diagnósticos, pronósticos y terapéuticos. Actualmente, el índice de resistencia microvascular (IMR) se considera el estándar de oro para el diagnóstico invasivo de la función microvascular coronaria, con una recomendación de 2A en las guías de práctica clínica actuales de la Sociedad Europea de Cardiología. En los últimos años, la innovación técnica ha permitido medir el flujo coronario absoluto (FA) y la resistencia microvascular mínima (MMR) mediante termodilución continua, lo que permite la determinación de unidades cuantitativas de flujo y resistencia. Sin embargo, la principal limitación es la ausencia de valores de referencia.
Objetivos:
El objetivo principal es validar prospectivamente la capacidad de CFRflow como predictor de la presencia de angina medida por SAQ7 en pacientes con INOCA a los 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen identificar factores hemodinámicos relacionados con la persistencia de angina a los 3 y 12 meses, identificar factores clínicos relacionados con la persistencia de angina, establecer la prevalencia de pacientes con disfunción microvascular coronaria dentro de la cohorte de pacientes INOCA, identificar predictores de eventos cardiovasculares mayores a los 12 meses, validando el valor patológico de la RMM y estableciendo el valor patológico de la FA medido en ml/min. El estudio también tiene como objetivo evaluar la concordancia entre las medidas de la función microvascular coronaria obtenidas por termodilución continua y termodilución en bolo, así como su concordancia con las características clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Monica Masotti, MD
- Correo electrónico: MASOTTI@clinic.cat
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Beatriz Vaquerizo, MD
- Correo electrónico: beavaquerizo@yahoo.es
-
Cadiz, España
- Reclutamiento
- Hospital Puerta del Mar
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Contacto:
- Alejandro Gutiérrez, MD
- Correo electrónico: aleklos@hotmail.com
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Investigador principal:
- Fernando RIVERO, D, PhD
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, y
- Indicación clínica de angiografía coronaria y en quienes se considere clínicamente necesario el uso del diagnóstico de función microvascular por guía de presión.
- Diagnóstico clínico de angina típica o atípica.
- Arterias coronarias sin lesiones o con lesiones epicárdicas < 50% por estimación visual o reserva fraccional de flujo (FFR) > 0,80.
- Ausencia de contraindicaciones clínicas o anatómicas para el estudio de la función microvascular.
Consentimiento para participar en el estudio previo a la información y firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca descompensada o shock cardiogénico.
- Ingreso por Síndrome Coronario Agudo con elevación de marcadores en el mes previo a la inclusión.
- Indicación de angioplastia coronaria.
- Hipertensión pulmonar severa.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Enfermedad valvular severa.
- Alergia o intolerancia previa a la adenosina o al trifosfato de adenosina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de angina
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Estado de angina evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). La puntuación total también se transforma en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la angina.
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado de calidad de vida de los pacientes a los 3 meses del diagnóstico medido por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). La puntuación total también se transforma en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la angina.
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3 meses
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Precisión de la reserva de flujo coronario (CFR) por termodilución continua medida por el índice de Youden = Sensibilidad + Especificidad - 1
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La termodilución continua midió el flujo CFR y la resistencia microvascular mínima (flujo MMR).
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rivero F, Gutierrez-Barrios A, Gomez-Lara J, Fuentes-Ferrer M, Cuesta J, Keulards DCJ, Pardo-Sanz A, Bastante T, Izaga-Torralba E, Gomez-Hospital JA, Garcia-Guimaraes M, Pijls NHJ, Alfonso F. Coronary microvascular dysfunction assessed by continuous intracoronary thermodilution: A comparative study with index of microvascular resistance. Int J Cardiol. 2021 Jun 15;333:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.03.005. Epub 2021 Mar 5.
- de Vos A, Jansen TPJ, van 't Veer M, Dimitriu-Leen A, Konst RE, Elias-Smale S, Paradies V, Rodwell L, van den Oord S, Smits P, van Royen N, Pijls N, Damman P. Microvascular Resistance Reserve to Assess Microvascular Dysfunction in ANOCA Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 27;16(4):470-481. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.012.
- Gallinoro E, Bertolone DT, Fernandez-Peregrina E, Paolisso P, Bermpeis K, Esposito G, Gomez-Lopez A, Candreva A, Mileva N, Belmonte M, Mizukami T, Fournier S, Vanderheyden M, Wyffels E, Bartunek J, Sonck J, Barbato E, Collet C, De Bruyne B. Reproducibility of bolus versus continuous thermodilution for assessment of coronary microvascular function in patients with ANOCA. EuroIntervention. 2023 Feb 17:EIJ-D-22-00772. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00772. Online ahead of print.
- De Bruyne B, Pijls NHJ, Gallinoro E, Candreva A, Fournier S, Keulards DCJ, Sonck J, Van't Veer M, Barbato E, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, De Vos A, El Farissi M, Tonino PAL, Muller O, Collet C, Fearon WF. Microvascular Resistance Reserve for Assessment of Coronary Microvascular Function: JACC Technology Corner. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1541-1549. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.017.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
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Finalización primaria (Anticipado)
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