Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absoluter Durchfluss bei Ischämie ohne obstruktive Koronararterien (AF-INOCA)

10. April 2023 aktualisiert von: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Das Hauptziel ist die prospektive Validierung der Kapazität der kontinuierlichen Thermodilutions-Koronarflussreserve (CFRflow) als Prädiktor für das Vorhandensein von Angina, gemessen durch SAQ7 bei Patienten mit INOCA nach 3 Monaten. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung hämodynamischer Faktoren im Zusammenhang mit der Persistenz von Angina pectoris nach 3 und 12 Monaten, die Identifizierung klinischer Faktoren im Zusammenhang mit der Persistenz von Angina pectoris, die Ermittlung der Prävalenz von Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion innerhalb der Kohorte von INOCA-Patienten, die Identifizierung von Prädiktoren für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nach 12 Monaten Validierung des pathologischen Werts von MMR und Bestimmung des pathologischen Werts von AF, gemessen in ml/min. Die Studie zielt auch darauf ab, die Übereinstimmung zwischen Messungen der koronaren mikrovaskulären Funktion, die durch kontinuierliche Thermodilution und Bolus-Thermodilution erhalten werden, sowie ihre Übereinstimmung mit klinischen Merkmalen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Koronare Flussreserve

Detaillierte Beschreibung

Die invasive Untersuchung der mikrovaskulären Funktion ist für die Diagnose von Veränderungen in der Koronarphysiologie für diagnostische, prognostische und therapeutische Zwecke von großer Bedeutung geworden. Derzeit gilt der mikrovaskuläre Widerstandsindex (IMR) als Goldstandard für die invasive Diagnose der koronaren mikrovaskulären Funktion, mit einer Empfehlung von 2A in den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. In den letzten Jahren haben technische Innovationen die Messung des absoluten Koronarflusses (AF) und des minimalen mikrovaskulären Widerstands (MMR) unter Verwendung kontinuierlicher Thermodilution ermöglicht, was die Bestimmung quantitativer Fluss- und Widerstandseinheiten ermöglicht. Die Haupteinschränkung ist jedoch das Fehlen von Referenzwerten.

Ziele:

Das Hauptziel ist die prospektive Validierung der Kapazität von CFRflow als Prädiktor für das Vorhandensein von Angina, gemessen durch SAQ7 bei Patienten mit INOCA nach 3 Monaten. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung hämodynamischer Faktoren im Zusammenhang mit der Persistenz der Angina pectoris nach 3 und 12 Monaten, die Identifizierung klinischer Faktoren im Zusammenhang mit der Persistenz der Angina pectoris, die Bestimmung der Prävalenz von Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion innerhalb der Kohorte von INOCA-Patienten, die Identifizierung von Prädiktoren für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nach 12 Monaten Validierung des pathologischen Werts von MMR und Bestimmung des pathologischen Werts von AF, gemessen in ml/min. Die Studie zielt auch darauf ab, die Übereinstimmung zwischen Messungen der koronaren mikrovaskulären Funktion, die durch kontinuierliche Thermodilution und Bolus-Thermodilution erhalten werden, sowie ihre Übereinstimmung mit klinischen Merkmalen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Monica Masotti, MD
      
      E-Mail: MASOTTI@clinic.cat
  - Barcelona, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Beatriz Vaquerizo, MD
      
      E-Mail: beavaquerizo@yahoo.es
  - Cadiz, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Puerta del Mar
    - Kontakt:
      
      Alejandro Gutiérrez, MD
      
      E-Mail: aleklos@hotmail.com
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekrutierung
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Hauptermittler:
      
      Fernando RIVERO, D, PhD
- Barcelona
  - L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit einer klinischen Indikation für eine diagnostische Untersuchung der koronaren mikrovaskulären Funktion aufgrund von Angina pectoris ohne obstruktive Koronarläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Über 18 Jahre und
Klinische Indikation zur Koronarangiographie und bei denen der Einsatz der mikrovaskulären Funktionsdiagnostik mittels Druckführung als klinisch notwendig erachtet wird.
Klinische Diagnose einer typischen oder atypischen Angina pectoris.
Koronararterien ohne Läsionen oder mit epikardialen Läsionen < 50 % nach visueller Schätzung oder fraktionierter Flussreserve (FFR) > 0,80.
Fehlen klinischer oder anatomischer Kontraindikationen für die Untersuchung der mikrovaskulären Funktion.

Einwilligung zur Studienteilnahme vor Aufklärung und Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Dekompensierte Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock.
Aufnahme aufgrund eines akuten Koronarsyndroms mit einer Erhöhung der Marker im Monat vor der Aufnahme.
Indikation zur Koronarangioplastie.
Schwere pulmonale Hypertonie.
Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
Schwere Herzklappenerkrankung.
Frühere Allergie oder Intoleranz gegenüber Adenosin oder Adenosintriphosphat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Angina-Status Zeitfenster: Bei Inklusion	Angina-Status, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Die Gesamtpunktzahl wird auch in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Angina-bezogene Lebensqualität anzeigt.	Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lebensqualität nach 3 Monaten Zeitfenster: 3 Monate	Lebensqualitätsstatus bei Patienten 3 Monate nach der Diagnose, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Der Gesamtwert wird auch in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine bessere Angina-bezogene Lebensqualität anzeigt.	3 Monate
Genauigkeit der koronaren Flussreserve (CFR) bei kontinuierlicher Thermodilution, gemessen anhand des Youden-Index = Sensitivität + Spezifität - 1 Zeitfenster: Bei Inklusion	Durch kontinuierliche Thermodilution wurden der CFR-Fluss und der minimale mikrovaskuläre Widerstand (MMR-Fluss) gemessen.	Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)