Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absolute stroom voor ischemie zonder obstructieve kransslagaders (AF-INOCA)

10 april 2023 bijgewerkt door: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Het hoofddoel is het prospectief valideren van de capaciteit van continue thermodilutie coronaire stroomreserve (CFRflow) als een voorspeller van de aanwezigheid van angina pectoris gemeten door SAQ7 bij patiënten met INOCA na 3 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van hemodynamische factoren die verband houden met het aanhouden van angina pectoris na 3 en 12 maanden, het identificeren van klinische factoren die verband houden met het aanhouden van angina pectoris, het vaststellen van de prevalentie van patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie binnen het cohort van INOCA-patiënten, het identificeren van voorspellers van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden, validatie van de pathologische waarde van MMR en vaststelling van de pathologische waarde van AF gemeten in ml/min. De studie heeft ook tot doel de overeenstemming te evalueren tussen metingen van de coronaire microvasculaire functie verkregen door continue thermodilutie en bolusthermodilutie, evenals hun overeenstemming met klinische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve studie van de microvasculaire functie is zeer relevant geworden voor de diagnose van veranderingen in coronaire fysiologie voor diagnostische, prognostische en therapeutische doeleinden. Momenteel wordt de microvasculaire weerstandsindex (IMR) beschouwd als de gouden standaard voor invasieve diagnose van coronaire microvasculaire functie, met een aanbeveling van 2A in de huidige klinische praktijkrichtlijnen van de European Society of Cardiology. In de afgelopen jaren heeft technische innovatie de meting van absolute coronaire flow (AF) en minimale microvasculaire weerstand (MMR) mogelijk gemaakt met behulp van continue thermodilutie, waardoor kwantitatieve flow- en weerstandseenheden kunnen worden bepaald. De belangrijkste beperking is echter het ontbreken van referentiewaarden.

Doelstellingen:

Het belangrijkste doel is om prospectief het vermogen van CFRflow te valideren als voorspeller van de aanwezigheid van angina pectoris gemeten door SAQ7 bij patiënten met INOCA na 3 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van hemodynamische factoren die verband houden met de persistentie van angina pectoris na 3 en 12 maanden, het identificeren van klinische factoren die verband houden met de persistentie van angina, het vaststellen van de prevalentie van patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie binnen het cohort van INOCA-patiënten, het identificeren van voorspellers van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden, validatie van de pathologische waarde van MMR en vaststelling van de pathologische waarde van AF gemeten in ml/min. De studie heeft ook tot doel de overeenstemming te evalueren tussen metingen van de coronaire microvasculaire functie verkregen door continue thermodilutie en bolusthermodilutie, evenals hun overeenstemming met klinische kenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Puerta del Mar
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando RIVERO, D, PhD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met een klinische indicatie voor diagnostisch onderzoek van coronaire microvasculaire functie vanwege angina pectoris zonder obstructieve coronaire laesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar, en
  • Klinische indicatie voor coronaire angiografie en bij wie het gebruik van microvasculaire functiediagnose door middel van een drukmeter klinisch noodzakelijk wordt geacht.
  • Klinische diagnose van typische of atypische angina pectoris.
  • Kransslagaders zonder laesies of met epicardiale laesies <50% volgens visuele schatting of fractionele stroomreserve (FFR)>0,80.
  • Afwezigheid van klinische of anatomische contra-indicaties voor de studie van de microvasculaire functie.

Toestemming voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan informatie en ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen of cardiogene shock.
  • Opname vanwege acuut coronair syndroom met verhoging van markers in de maand voorafgaand aan opname.
  • Indicatie voor coronaire angioplastiek.
  • Ernstige pulmonale hypertensie.
  • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
  • Ernstige klepziekte.
  • Eerdere allergie of intolerantie voor adenosine of adenosinetrifosfaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina-status
Tijdsspanne: Bij opname
Angina-status beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire (SAQ). De totale score wordt ook omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere angina-gerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven bij patiënten 3 maanden na diagnose, gemeten met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ). De totaalscore wordt ook omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere anginagerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
3 maanden
Nauwkeurigheid van continue thermodilutie coronaire stroomreserve (CFR) gemeten door Youden Index = gevoeligheid + specificiteit - 1
Tijdsspanne: Bij opname
Continue thermodilutie gemeten CFR-flow en minimale microvasculaire weerstand (MMR-flow).
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES01100023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren