Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flusso assoluto per ischemia senza arterie coronarie ostruttive (AF-INOCA)

10 aprile 2023 aggiornato da: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
L'obiettivo principale è convalidare in modo prospettico la capacità della riserva di flusso coronarico per termodiluizione continua (CFRflow) come predittore della presenza di angina misurata da SAQ7 in pazienti con INOCA a 3 mesi. Obiettivi secondari includono l'identificazione dei fattori emodinamici correlati alla persistenza dell'angina a 3 e 12 mesi, l'identificazione dei fattori clinici associati alla persistenza dell'angina, la determinazione della prevalenza dei pazienti con disfunzione microvascolare coronarica all'interno della coorte dei pazienti INOCA, l'identificazione dei predittori di eventi cardiovascolari maggiori a 12 mesi, convalidando il valore patologico di MMR e stabilendo il valore patologico di FA misurato in ml/min. Lo studio si propone inoltre di valutare la concordanza tra le misure della funzione microvascolare coronarica ottenute mediante termodiluizione continua e termodiluizione in bolo, nonché la loro concordanza con le caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio invasivo della funzione microvascolare è diventato molto rilevante per la diagnosi delle alterazioni della fisiologia coronarica a fini diagnostici, prognostici e terapeutici. Attualmente, l'indice di resistenza microvascolare (IMR) è considerato il gold standard per la diagnosi invasiva della funzione microvascolare coronarica, con una raccomandazione di 2A nelle attuali linee guida di pratica clinica della Società Europea di Cardiologia. Negli ultimi anni, l'innovazione tecnica ha consentito la misurazione del flusso coronarico assoluto (AF) e della resistenza microvascolare minima (MMR) utilizzando la termodiluizione continua, consentendo la determinazione di unità quantitative di flusso e resistenza. Tuttavia, il limite principale è l'assenza di valori di riferimento.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è convalidare in modo prospettico la capacità di CFRflow come predittore della presenza di angina misurata da SAQ7 in pazienti con INOCA a 3 mesi. Obiettivi secondari includono l'identificazione dei fattori emodinamici correlati alla persistenza dell'angina a 3 e 12 mesi, l'identificazione dei fattori clinici correlati alla persistenza dell'angina, la determinazione della prevalenza dei pazienti con disfunzione microvascolare coronarica all'interno della coorte dei pazienti INOCA, l'identificazione dei predittori di eventi cardiovascolari maggiori a 12 mesi, convalidando il valore patologico di MMR e stabilendo il valore patologico di FA misurato in ml/min. Lo studio si propone inoltre di valutare la concordanza tra le misure della funzione microvascolare coronarica ottenute mediante termodiluizione continua e termodiluizione in bolo, nonché la loro concordanza con le caratteristiche cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta del Mar
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Investigatore principale:
          • Fernando RIVERO, D, PhD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con indicazione clinica per lo studio diagnostico della funzione microvascolare coronarica dovuta ad angina senza lesioni coronariche ostruttive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età, e
  • Indicazione clinica per angiografia coronarica e in cui l'uso della diagnosi della funzione microvascolare mediante guida pressoria è considerato clinicamente necessario.
  • Diagnosi clinica di angina tipica o atipica.
  • Arterie coronarie senza lesioni o con lesioni epicardiche <50% mediante stima visiva o riserva di flusso frazionale (FFR)>0,80.
  • Assenza di controindicazioni cliniche o anatomiche per lo studio della funzione microvascolare.

Consenso alla partecipazione allo studio prima dell'informativa e firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata o shock cardiogeno.
  • Ricovero per sindrome coronarica acuta con aumento dei marcatori nel mese precedente l'inclusione.
  • Indicazione per angioplastica coronarica.
  • Ipertensione polmonare grave.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Malattia valvolare grave.
  • Precedente allergia o intolleranza all'adenosina o all'adenosina trifosfato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di angina
Lasso di tempo: All'inclusione
Angina Status valutato dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Il punteggio totale viene anche trasformato in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata all'angina.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita nei pazienti a 3 mesi dalla diagnosi misurata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Il punteggio totale viene anche trasformato in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata all'angina.
3 mesi
Precisione della riserva di flusso coronarico (CFR) per termodiluizione continua misurata dall'indice di Youden = Sensibilità + Specificità - 1
Lasso di tempo: All'inclusione
La termodiluizione continua ha misurato il flusso CFR e la minima resistenza microvascolare (flusso MMR).
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES01100023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riserva di flusso coronarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi