口蓋垂口蓋咽頭形成術患者の術後疼痛管理
2023年4月23日 更新者：Li-Jen Hsin
これは、口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) を有する患者に対するセバシン酸ジナルブフィン (DS) の効果を調査することを目的としたランダム化比較試験です。
DS は、アゴニストとアンタゴニストの混合オピオイドであるナルブフィンのプロドラッグです。
DS が体循環に完全に放出されるまでの平均吸収時間は約 145 時間であり、理論的には最大 6 日間にわたって鎮痛効果を持続させることができます。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者は、一般に、オピオイドの副作用、特に呼吸抑制のリスクが高くなります。
UPPP 後の疼痛管理は慎重に準備し、実行する必要があります。
通常の練習と DS の組み合わせにより、Uppp 後の結果が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
口蓋垂口蓋咽頭形成術の4週間前に、患者はこの研究に招待されます。
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、適格性がチェックされます。
適格な患者は、手術前に無作為に実験群または対照群に割り当てられます。
実験群は手術の少なくとも 12 時間前に DS 投与を受ける。
周術期の疼痛管理は、通常の診療に従って行われます。
痛みの強さ、鎮痛剤の消費量、有害事象、嚥下機能、生活の質はすべて、手術後 14 日以内に評価され、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li-Jen Hsin, MD
- 電話番号：8466 886-3-3281200
- メール：lijen.hsin@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されました。
- 口蓋垂口蓋咽頭形成術を受けるように手配されました。
- ASA I、II、または III に分類されます。
除外基準:
- 研究プロトコルに準拠できません。
- BMI > 34 kg/m2。
- 慢性痛の病歴。
- 麻薬またはアルコール乱用の歴史。
- NSAIDにアレルギーがある。
- 血糖コントロール不良の糖尿病と診断されました。
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患と診断されている。
- 研究者によって不適切な対象と判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験グループ
被験者は、手術の少なくとも12時間前に、150 mgのジナルブフィンセバケートの用量を臀部に注射されます。
術中および術後の期間中、痛みの管理は、私たちの日常的な実践に従って実行されます。
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150 mg ジナルブフィン セバケートの単回投与は、手術の少なくとも 12 時間前に臀部に投与されます。
他の名前：
手術後 3 日以内に、パラコキシブを 1 日 2 回投与します。
ケトロラックは、突発的な痛みが発生すると静脈内投与されます。
経腸アセトアミノフェンは、手術後 14 日以内に定期的に服用します。
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偽コンパレータ：対照群
疼痛管理は、セバシン酸ジナルブフィンを投与せずに、通常の診療に従って周術期に実行されます。
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手術後 3 日以内に、パラコキシブを 1 日 2 回投与します。
ケトロラックは、突発的な痛みが発生すると静脈内投与されます。
経腸アセトアミノフェンは、手術後 14 日以内に定期的に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：手術後3日以内
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痛みの強さは、数値評価尺度によって評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は画像化された最悪の痛みを意味します。
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手術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：手術後14日以内
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痛みの強さは、数値評価尺度によって評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は画像化された最悪の痛みを意味します。
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手術後14日以内
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鎮痛剤の消費
時間枠：手術後3日以内
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鎮痛剤の消費量は、薬物のカテゴリー、経路、および投与された個々の日によって要約されます。
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手術後3日以内
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鎮痛剤の消費
時間枠：手術後14日以内
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鎮痛剤の消費量は、薬物のカテゴリー、経路、および投与された個々の日によって要約されます。
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手術後14日以内
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鎮痛薬を服用している患者の割合
時間枠：手術後3日以内
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鎮痛薬を消費している患者の割合と数は、薬物のカテゴリ、経路、および投与された個々の日に要約されます。
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手術後3日以内
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有害事象の発生率
時間枠：手術後3日以内
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有害事象に苦しんでいる患者の割合と数は、個々の日ごとに要約されます。
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手術後3日以内
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有害事象の発生率
時間枠：手術後14日以内
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有害事象に苦しんでいる患者の割合と数は、個々の日ごとに要約されます。
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手術後14日以内
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EAT-10（摂食評価ツール）
時間枠：術後1日、3日、7日、14日
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EAT-10 は、嚥下障害の測定に役立つ嚥下障害評価です。
アンケートには 10 の質問があります。
各問題には 5 つのレベルがあり、0 は問題なし、4 は重大な問題を意味します。
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術後1日、3日、7日、14日
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MDアンダーソン嚥下障害目録
時間枠：術後1日、3日、7日、14日
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MDADI は、頭頸部がん患者の QOL に対する嚥下障害の影響を評価するために特別に設計された、検証済みで信頼性の高い自己記入式質問票です。
アンケートには 20 の質問があります。
各質問には、強く反対、反対、意見なし、賛成、強く賛成の 5 つのレベルがあります。
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術後1日、3日、7日、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li-Jen Hsin, MD、Linkou Chang Gung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月23日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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