Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling på uvulopalatopharyngoplasty-patienter

23. april 2023 opdateret af: Li-Jen Hsin
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at undersøge virkningerne af dinalbuphin sebacat (DS) på patienter, der har uvulopalatopharyngoplasty (UPPP). DS er et prodrug af nalbufin, et blandet agonist-antagonist opioid. Den gennemsnitlige absorptionstid for fuldstændig frigivelse af DS til systemisk cirkulation er ca. 145 timer, hvilket teoretisk kunne give forlængede analgetiske virkninger i op til 6 dage. Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø er generelt forbundet med højere risiko for opioide bivirkninger, især respirationsdepression. Post-UPPP smertebehandling bør arrangeres og udføres forsigtigt. Vi antager, at kombinationen af ​​vores rutinepraksis og DS vil forbedre resultaterne efter Uppp.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for 4 uger før uvulopalatopharyngoplasty inviteres patienter til denne undersøgelse. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået, kontrolleres berettigelserne. Berettigede patienter placeres tilfældigt i forsøgs- eller kontrolgruppe før operationen. Forsøgsgruppen modtager DS-administrationen mindst 12 timer før operationen. I den perioperative periode udføres smertebehandling efter vores rutinemæssige praksis. Smerteintensitet, indtagelse af analgetika, bivirkninger, synkefunktion og livskvalitet vurderes og registreres inden for 14 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 20 og 65 år.
  • diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø.
  • arrangeret til at gennemgå uvulopalatopharyngoplasty.
  • klassificeret som ASA I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke overholde undersøgelsesprotokol.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • historie med kroniske smerter.
  • historie med narkotika eller alkoholmisbrug.
  • allergisk over for NSAID.
  • diagnosticeret som diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol.
  • diagnosticeret med alvorlige hjerte-kar- eller luftvejssygdomme.
  • vurderet som et uegnet emne af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersoner vil intralutealt injiceres med en dosis på 150 mg dinalbuphin sebacate mindst 12 timer før operationen. I den intra- og postoperative periode vil smertebehandlingen udføres efter vores rutinemæssige praksis.
Medicin: Dinalbufin-sebacat
En enkelt dosis på 150 mg dinalbufinsebacat vil blive administreret intralutealt mindst 12 timer før operationen.
Andre navne:
  • Naldebain
Andet: Rutinemæssig praksis
Inden for 3 dage efter operationen vil paracoxib blive administreret to gange dagligt. Ketorolac giver intravenøst, når der opstår gennembrudssmerter. Enteral acetaminophen vil blive taget regelmæssigt inden for 14 dage efter operationen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Smertebehandlingen udføres perioperativt i overensstemmelse med vores rutinemæssige praksis uden administration af dinalbufinsebacat.
Andet: Rutinemæssig praksis
Inden for 3 dage efter operationen vil paracoxib blive administreret to gange dagligt. Ketorolac giver intravenøst, når der opstår gennembrudssmerter. Enteral acetaminophen vil blive taget regelmæssigt inden for 14 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet via numerisk vurderingsskala, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte afbildet.
inden for 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet via numerisk vurderingsskala, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte afbildet.
inden for 14 dage efter operationen
Forbrug af analgetika
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Forbrug af analgetika vil blive opsummeret efter lægemiddelkategorier, ruter og de enkelte dage, der administreres.
inden for 3 dage efter operationen
Forbrug af analgetika
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
Forbrug af analgetika vil blive opsummeret efter lægemiddelkategorier, ruter og de enkelte dage, der administreres.
inden for 14 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der indtager analgetika
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Procentdel og antal patienter, der indtager analgetika, vil blive opsummeret efter lægemiddelkategorier, rute og de enkelte dage, der administreres.
inden for 3 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Procentdel og antal patienter, der lider af uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter de enkelte dage.
inden for 3 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
Procentdel og antal patienter, der lider af uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter de enkelte dage.
inden for 14 dage efter operationen
EAT-10 (Eating Assessment Tool)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen
EAT-10 er en dysfagivurdering, der hjælper med at måle synkebesvær. Der er 10 spørgsmål i spørgeskemaet. Hvert spørgsmål har 5 niveauer, 0 betyder intet problem og 4 betyder alvorligt problem.
1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen
MDADI er det første validerede og pålidelige selvadministrerede spørgeskema designet specifikt til at evaluere indvirkningen af ​​dysfagi på QOL hos patienter med hoved- og halskræft. Der er 20 spørgsmål i spørgeskemaet. Hvert spørgsmål har fem niveauer, herunder meget uenig, uenig, ingen mening, enig, meget enig.
1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li-Jen Hsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202202344A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dinalbufin-sebacat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner