Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling på uvulopalatopharyngoplasty-pasienter

23. april 2023 oppdatert av: Li-Jen Hsin
Dette er en randomisert kontrollert studie, rettet mot å undersøke effekten av dinalbufinsebacat (DS) på pasienter som har uvulopalatopharyngoplasty (UPPP). DS er et prodrug av nalbufin, et blandet agonist-antagonist-opioid. Gjennomsnittlig absorpsjonstid for fullstendig frigjøring av DS til systemisk sirkulasjon er ca. 145 timer, noe som teoretisk kan gi utvidede smertestillende effekter i opptil 6 dager. Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné er generelt forbundet med høyere risiko for opioidbivirkninger, spesielt respirasjonsdepresjon. Smertebehandling etter UPPP bør ordnes og utføres forsiktig. Vi antar at kombinasjonen av vår rutinepraksis og DS vil forbedre resultatene etter Uppp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innen 4 uker før uvulopalatopharyngoplasty inviteres pasienter til denne studien. Etter at skriftlig informert samtykke er oppnådd, kontrolleres kvalifikasjonene. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig plassert i eksperimentell eller kontrollgruppe før operasjonen. Eksperimentgruppen mottar DS-administrasjonen minst 12 timer før operasjonen. I løpet av den perioperative perioden utføres smertebehandling i henhold til vår rutinemessige praksis. Smerteintensitet, forbruk av smertestillende midler, bivirkninger, svelgefunksjon og livskvalitet vurderes og registreres innen 14 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 20 og 65 år.
  • diagnostisert med obstruktiv søvnapné.
  • arrangert for å gjennomgå uvulopalatopharyngoplasty.
  • klassifisert som ASA I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke overholde studieprotokollen.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • historie med kronisk smerte.
  • historie med narkotika eller alkoholmisbruk.
  • allergisk mot NSAID.
  • diagnostisert som diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll.
  • diagnostisert med alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer.
  • vurdert som et uegnet emne av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Pasienter vil injiseres intralutealt med en dose på 150 mg dinalbufinsebacat minst 12 timer før operasjonen. I løpet av den intra- og postoperative perioden vil smertebehandlingen utføres i henhold til vår rutinepraksis.
Legemiddel: Dinalbufin-sebacat
En enkeltdose på 150 mg dinalbufinsebacat vil bli administrert intralutealt minst 12 timer før operasjonen.
Andre navn:
  • Naldebain
Annen: Rutinemessig praksis
Innen 3 dager etter operasjonen vil paracoxib administreres to ganger daglig. Ketorolac vil gi intravenøst ​​en gang gjennombruddssmerter oppstår. Enteral acetaminophen vil bli tatt regelmessig innen 14 dager etter operasjonen.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Smertebehandlingen vil utføres perioperativt i henhold til vår rutinepraksis uten administrering av dinalbufinsebakat.
Annen: Rutinemessig praksis
Innen 3 dager etter operasjonen vil paracoxib administreres to ganger daglig. Ketorolac vil gi intravenøst ​​en gang gjennombruddssmerter oppstår. Enteral acetaminophen vil bli tatt regelmessig innen 14 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
Smerteintensitet vil bli vurdert via numerisk vurderingsskala, 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som er avbildet.
innen 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjonen
Smerteintensitet vil bli vurdert via numerisk vurderingsskala, 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som er avbildet.
innen 14 dager etter operasjonen
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
Forbruk av analgetika vil bli oppsummert etter legemiddelkategorier, ruter og de enkelte dagene som administreres.
innen 3 dager etter operasjonen
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjonen
Forbruk av analgetika vil bli oppsummert etter legemiddelkategorier, ruter og de enkelte dagene som administreres.
innen 14 dager etter operasjonen
Andel pasienter som bruker smertestillende midler
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
Prosentandel og antall pasienter som bruker smertestillende midler vil bli oppsummert etter medikamentkategorier, rute og de enkelte dagene som administreres.
innen 3 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
Prosentandel og antall pasienter som lider av uønskede hendelser vil bli oppsummert etter de enkelte dagene.
innen 3 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjonen
Prosentandel og antall pasienter som lider av uønskede hendelser vil bli oppsummert etter de enkelte dagene.
innen 14 dager etter operasjonen
EAT-10 (Eating Assessment Tool)
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
EAT-10 er en dysfagivurdering som hjelper til med å måle svelgevansker. Det er 10 spørsmål i spørreskjemaet. Hvert spørsmål har 5 nivåer, 0 betyr ikke noe problem og 4 betyr alvorlig problem.
1 dag, 3 dager, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager og 14 dager etter operasjonen
MDADI er det første validerte og pålitelige selvadministrerte spørreskjemaet designet spesielt for å evaluere virkningen av dysfagi på QOL hos pasienter med hode- og nakkekreft. Det er 20 spørsmål i spørreskjemaet. Hvert spørsmål har fem nivåer, inkludert helt uenig, uenig, ingen mening, enig, helt enig.
1 dag, 3 dager, 7 dager og 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li-Jen Hsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

23. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202202344A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Dinalbufin-sebacat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere