Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta uvulopalatofaryngoplastiapotilailla
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Li-Jen Hsin
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia dinalbufiinisebsakaatin (DS) vaikutuksia potilaisiin, joilla on uvulopalatofaryngoplastia (UPPP).
DS on nalbufiinin aihiolääke, seka-agonisti-antagonisti-opioidi.
Keskimääräinen imeytymisaika DS:n täydelliselle vapautumiselle systeemiseen verenkiertoon on noin 145 tuntia, mikä voisi teoriassa tarjota pidemmän kipua lievittävän vaikutuksen jopa 6 päivään.
Potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, liittyy yleensä suurempi riski saada opioidien sivuvaikutuksia, erityisesti hengityslamaa.
UPPP:n jälkeisen kivun hallinta tulee järjestää ja suorittaa varovasti.
Oletamme, että rutiinikäytäntömme ja DS:n yhdistelmä parantaa tuloksia Uppp:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kutsutaan tähän tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen uvulopalatofaryngoplastiaa.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, kelpoisuus tarkistetaan.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään satunnaisesti ennen leikkausta.
Koeryhmä saa DS-annon vähintään 12 tuntia ennen leikkausta.
Perioperatiivisen jakson aikana kivunhoito suoritetaan rutiinikäytäntöjemme mukaisesti.
Kivun voimakkuus, kipulääkkeiden käyttö, haittatapahtumat, nielemistoiminta ja elämänlaatu arvioidaan ja kirjataan 14 päivän kuluessa leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Jen Hsin, MD
- Puhelinnumero: 8466 886-3-3281200
- Sähköposti: lijen.hsin@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat.
- diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea.
- uvulopalatofaryngoplastia.
- luokiteltu ASA I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi noudattaa tutkimusprotokollaa.
- BMI > 34 kg/m2.
- krooninen kipu historiassa.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- allerginen NSAID:lle.
- diagnosoitu diabetes mellitukseksi, jolla on huono sokeritasapaino.
- joilla on diagnosoitu vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
- tutkijoiden mielestä sopimaton aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöille injektoidaan intragluteaalisesti 150 mg:n annos dinalbufiinisebacaattia vähintään 12 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksensisäisenä ja postoperatiivisena aikana kivunhoito toteutetaan rutiinikäytäntöjemme mukaisesti.
|
Kerta-annos 150 mg dinalbufiinisebaattia annetaan intragluteaalisesti vähintään 12 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
Kolmen päivän sisällä leikkauksesta parakoksibia annetaan kahdesti päivässä.
Ketorolakia annetaan suonensisäisesti, kun läpilyöntikipua ilmenee.
Enteraalista asetaminofeenia otetaan säännöllisesti 14 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kivun hallinta suoritetaan perioperatiivisesti rutiinikäytäntöjemme mukaisesti ilman dinalbufiinisebacaattia.
|
Kolmen päivän sisällä leikkauksesta parakoksibia annetaan kahdesti päivässä.
Ketorolakia annetaan suonensisäisesti, kun läpilyöntikipua ilmenee.
Enteraalista asetaminofeenia otetaan säännöllisesti 14 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuvattua kipua.
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuvattua kipua.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kipulääkkeiden kulutuksesta tehdään yhteenveto lääkekategorioiden, reittien ja yksittäisten antopäivien mukaan.
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kipulääkkeiden kulutuksesta tehdään yhteenveto lääkekategorioiden, reittien ja yksittäisten antopäivien mukaan.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kipulääkettä käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kipulääkettä käyttävien potilaiden prosenttiosuus ja lukumäärä esitetään yhteenveto lääkekategorioiden, reitin ja yksittäisten antopäivien mukaan.
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden prosenttiosuus ja lukumäärä lasketaan yhteen yksittäisten päivien mukaan.
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden prosenttiosuus ja lukumäärä lasketaan yhteen yksittäisten päivien mukaan.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
EAT-10 (syömisen arviointityökalu)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
EAT-10 on nielemisvaikeuksia mittaava dysfagian arviointi.
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on 5 tasoa, 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 4 tarkoittaa vakavaa ongelmaa.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MD Andersonin dysfagiainventaari
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
MDADI on ensimmäinen validoitu ja luotettava itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan dysfagian vaikutusta pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on 20 kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on viisi tasoa, mukaan lukien täysin eri mieltä, eri mieltä, ei mielipidettä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202344A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .