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Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con Uvulopalatofaringoplastica

23 aprile 2023 aggiornato da: Li-Jen Hsin
Questo è uno studio controllato randomizzato, volto a indagare gli effetti di dinalbufina sebacato (DS) su pazienti sottoposti a uvulopalatopharyngoplasty (UPPP). DS è un profarmaco della nalbufina, un oppioide misto agonista-antagonista. Il tempo medio di assorbimento per il rilascio completo di DS nella circolazione sistemica è di circa 145 ore, che teoricamente potrebbero fornire effetti analgesici prolungati fino a 6 giorni. I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno sono generalmente associati a maggiori rischi di effetti collaterali da oppioidi, in particolare depressione respiratoria. La gestione del dolore post-UPPP dovrebbe essere organizzata ed eseguita con cautela. Ipotizziamo che la combinazione della nostra pratica di routine e DS migliorerà i risultati dopo Uppp.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro 4 settimane prima dell'uvulopalatopharyngoplasty, i pazienti sono invitati per questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, vengono verificate le idoneità. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo sperimentale riceve la somministrazione di DS almeno 12 ore prima dell'intervento. Durante il periodo perioperatorio, la gestione del dolore viene condotta seguendo la nostra pratica di routine. L'intensità del dolore, il consumo di analgesici, gli eventi avversi, la funzione della deglutizione e la qualità della vita sono tutti valutati e registrati entro 14 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 20 e i 65 anni.
  • diagnosi di apnee notturne ostruttive.
  • disposti a sottoporsi a uvulopalatofaringoplastica.
  • classificati come ASA I, II o III.

Criteri di esclusione:

  • non può rispettare il protocollo di studio.
  • IMC > 34 kg/m2.
  • storia di dolore cronico.
  • storia di narcotici o abuso di alcol.
  • allergico ai FANS.
  • diagnosticato come diabete mellito con scarso controllo glicemico.
  • con diagnosi di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie.
  • giudicato un soggetto inadatto dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Ai soggetti verrà iniettata per via intragluteale una dose di 150 mg di dinalbufina sebacato almeno 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Durante il periodo intra e post-operatorio, la gestione del dolore verrà eseguita seguendo la nostra pratica di routine.
Droga: Dinalbufina sebacato
Una singola dose di 150 mg di dinalbufina sebacato verrà somministrata per via intragluteale almeno 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Naldebain
Altro: Pratica di routine
Entro 3 giorni dall'intervento, il paracoxib verrà somministrato due volte al giorno. Ketorolac somministrerà per via endovenosa una volta che si verifica un dolore intenso. Il paracetamolo enterale verrà assunto regolarmente entro 14 giorni dall'intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La gestione del dolore verrà eseguita peri-operatoriamente seguendo la nostra pratica di routine senza somministrazione di dinalbufina sebacato.
Altro: Pratica di routine
Entro 3 giorni dall'intervento, il paracoxib verrà somministrato due volte al giorno. Ketorolac somministrerà per via endovenosa una volta che si verifica un dolore intenso. Il paracetamolo enterale verrà assunto regolarmente entro 14 giorni dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata tramite una scala di valutazione numerica, 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginato.
entro 3 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata tramite una scala di valutazione numerica, 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginato.
entro 14 giorni dall'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
Il consumo di analgesici sarà riassunto per categorie di farmaci, vie e singoli giorni di somministrazione.
entro 3 giorni dall'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
Il consumo di analgesici sarà riassunto per categorie di farmaci, vie e singoli giorni di somministrazione.
entro 14 giorni dall'intervento
Percentuale di pazienti che consumano analgesici
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
La percentuale e il numero di pazienti che consumano analgesici saranno riassunti per categorie di farmaci, via e singoli giorni di somministrazione.
entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
Percentuale e numero di pazienti affetti da eventi avversi saranno riepilogati per i singoli giorni.
entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
Percentuale e numero di pazienti affetti da eventi avversi saranno riepilogati per i singoli giorni.
entro 14 giorni dall'intervento
EAT-10 (Strumento di valutazione alimentare)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
EAT-10 è una valutazione della disfagia che aiuta a misurare le difficoltà di deglutizione. Ci sono 10 domande nel questionario. Ogni domanda ha 5 livelli, 0 significa nessun problema e 4 significa grave problema.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
Inventario della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
L'MDADI è il primo questionario autosomministrato validato e affidabile progettato specificamente per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo. Ci sono 20 domande nel questionario. Ogni domanda ha cinque livelli, tra cui fortemente in disaccordo, in disaccordo, nessuna opinione, d'accordo, fortemente d'accordo.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li-Jen Hsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202202344A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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