Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten met uvulopalatopharyngoplastie

23 april 2023 bijgewerkt door: Li-Jen Hsin
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, gericht op het onderzoeken van de effecten van dinalbuphine sebacate (DS) op patiënten met uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP). DS is een prodrug van nalbuphine, een gemengde agonist-antagonist opioïde. De gemiddelde absorptietijd voor de volledige afgifte van DS in de systemische circulatie is ongeveer 145 uur, wat in theorie verlengde analgetische effecten tot 6 dagen zou kunnen opleveren. Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu worden over het algemeen geassocieerd met een hoger risico op bijwerkingen van opioïden, met name ademhalingsdepressie. Pijnbehandeling na UPPP moet zorgvuldig worden geregeld en uitgevoerd. We veronderstellen dat de combinatie van onze routinepraktijk en DS de resultaten na Uppp zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen 4 weken voor uvulopalatopharyngoplastiek worden patiënten uitgenodigd voor dit onderzoek. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de geschiktheden gecontroleerd. In aanmerking komende patiënten worden voorafgaand aan de operatie willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. Experimentele groep krijgt de DS-toediening minimaal 12 uur voor de operatie. Tijdens de peri-operatieve periode wordt pijnbestrijding uitgevoerd volgens onze routinepraktijk. Pijnintensiteit, gebruik van analgetica, bijwerkingen, slikfunctie en levenskwaliteit worden binnen 14 dagen na de operatie beoordeeld en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 20 en 65 jaar.
  • gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu.
  • geschikt om uvulopalatopharyngoplastie te ondergaan.
  • geclassificeerd als ASA I, II of III.

Uitsluitingscriteria:

  • kan niet voldoen aan het studieprotocol.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • geschiedenis van chronische pijn.
  • geschiedenis van verdovende middelen of alcoholmisbruik.
  • allergisch voor NSAID's.
  • gediagnosticeerd als diabetes mellitus met slechte glykemische controle.
  • gediagnosticeerd met ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
  • door onderzoekers als een ongeschikt onderwerp beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Proefpersonen zullen ten minste 12 uur voor de operatie intragluteaal worden geïnjecteerd met een dosis van 150 mg dinalbuphine sebacaat. Tijdens de intra- en postoperatieve periode wordt de pijnbehandeling uitgevoerd volgens onze routinepraktijk.
Geneesmiddel: Dinalbufine sebacaat
Een enkele dosis van 150 mg dinalbuphine sebacate zal ten minste 12 uur voor de operatie intragluteaal worden toegediend.
Andere namen:
  • Naldebain
Ander: Routinematig oefenen
Binnen 3 dagen na de operatie wordt tweemaal daags paracoxib toegediend. Ketorolac zal intraveneus geven zodra doorbraakpijn optreedt. Enterale paracetamol wordt binnen 14 dagen na de operatie regelmatig ingenomen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De pijnbehandeling zal peri-operatief worden uitgevoerd volgens onze routinepraktijk zonder toediening van dinalbuphine sebacaat.
Ander: Routinematig oefenen
Binnen 3 dagen na de operatie wordt tweemaal daags paracoxib toegediend. Ketorolac zal intraveneus geven zodra doorbraakpijn optreedt. Enterale paracetamol wordt binnen 14 dagen na de operatie regelmatig ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal, 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn in beeld.
binnen 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal, 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn in beeld.
binnen 14 dagen na de operatie
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
De consumptie van analgetica zal worden samengevat per geneesmiddelcategorie, routes en de afzonderlijke toegediende dagen.
binnen 3 dagen na de operatie
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de operatie
De consumptie van analgetica zal worden samengevat per geneesmiddelcategorie, routes en de afzonderlijke toegediende dagen.
binnen 14 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat analgetica gebruikt
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
Percentage en aantal patiënten dat analgetica gebruikt zal worden samengevat per medicijncategorie, route en de individuele toegediende dagen.
binnen 3 dagen na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
Percentage en aantal patiënten dat lijdt aan bijwerkingen zal worden samengevat op basis van de afzonderlijke dagen.
binnen 3 dagen na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de operatie
Percentage en aantal patiënten dat lijdt aan bijwerkingen zal worden samengevat op basis van de afzonderlijke dagen.
binnen 14 dagen na de operatie
EAT-10 (Eetbeoordelingstool)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
EAT-10 is een dysfagietest die helpt bij het meten van slikproblemen. Er zijn 10 vragen in de vragenlijst. Elke vraag heeft 5 niveaus, 0 betekent geen probleem en 4 betekent ernstig probleem.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
MD Anderson Dysfagie-inventaris
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
De MDADI is de eerste gevalideerde en betrouwbare zelf-toegediende vragenlijst die specifiek is ontworpen voor het evalueren van de impact van dysfagie op de KvL van patiënten met hoofd-halskanker. Er zijn 20 vragen in de vragenlijst. Elke vraag heeft vijf niveaus, waaronder helemaal mee oneens, mee oneens, geen mening, mee eens, helemaal mee eens.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li-Jen Hsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202202344A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren