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Postoperative Schmerzbehandlung bei Uvulopalatopharyngoplastik-Patienten

23. April 2023 aktualisiert von: Li-Jen Hsin
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkungen von Dinalbuphinsebacat (DS) auf Patienten mit Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP) zu untersuchen. DS ist ein Prodrug von Nalbuphin, einem gemischten Agonisten-Antagonisten-Opioid. Die mittlere Absorptionszeit für die vollständige Freisetzung von DS in den systemischen Kreislauf beträgt etwa 145 h, was theoretisch eine verlängerte analgetische Wirkung von bis zu 6 Tagen bieten könnte. Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, sind im Allgemeinen mit einem höheren Risiko für Opioid-Nebenwirkungen, insbesondere Atemdepression, verbunden. Post-UPPP-Schmerzbehandlung sollte vorsichtig arrangiert und durchgeführt werden. Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus unserer Routinepraxis und DS die Ergebnisse nach Uppp verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von 4 Wochen vor der Uvulopalatopharyngoplastik werden die Patienten zu dieser Studie eingeladen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Eignungen geprüft. Geeignete Patienten werden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Die Versuchsgruppe erhält die DS-Verabreichung mindestens 12 Stunden vor der Operation. Während der perioperativen Phase wird die Schmerzbehandlung gemäß unserer Routinepraxis durchgeführt. Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation werden Schmerzintensität, Analgetikaverbrauch, unerwünschte Ereignisse, Schluckfunktion und Lebensqualität beurteilt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 20 und 65 Jahren.
  • obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert.
  • angeordnet, um sich einer Uvulopalatopharyngoplastik zu unterziehen.
  • als ASA I, II oder III eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • kann das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • Geschichte von chronischen Schmerzen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • allergisch gegen NSAID.
  • als Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle diagnostiziert.
  • mit schweren Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen diagnostiziert.
  • von den Ermittlern als ungeeignetes Subjekt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Den Probanden wird mindestens 12 Stunden vor der Operation eine Dosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat intragluteal injiziert. Während der intra- und postoperativen Phase wird die Schmerzbehandlung gemäß unserer Routinepraxis durchgeführt.
Arzneimittel: Dinalbuphinsebacat
Mindestens 12 Stunden vor der Operation wird eine Einzeldosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat intragluteal verabreicht.
Andere Namen:
  • Naldebain
Sonstiges: Routinemäßige Praxis
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation wird Paracoxib zweimal täglich verabreicht. Ketorolac wird intravenös verabreicht, sobald Durchbruchschmerzen auftreten. Enteral Paracetamol wird regelmäßig innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eingenommen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schmerzbehandlung wird perioperativ nach unserer Routinepraxis ohne Verabreichung von Dinalbuphin-Sebacat durchgeführt.
Sonstiges: Routinemäßige Praxis
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation wird Paracoxib zweimal täglich verabreicht. Ketorolac wird intravenös verabreicht, sobald Durchbruchschmerzen auftreten. Enteral Paracetamol wird regelmäßig innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der stärkste abgebildete Schmerz.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der stärkste abgebildete Schmerz.
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Einnahme von Analgetika wird nach Medikamentenkategorien, Verabreichungswegen und den einzelnen Verabreichungstagen zusammengefasst.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Einnahme von Analgetika wird nach Medikamentenkategorien, Verabreichungswegen und den einzelnen Verabreichungstagen zusammengefasst.
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die Analgetika konsumieren
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Prozentualer Anteil und Anzahl der Patienten, die Analgetika konsumieren, werden nach Arzneimittelkategorien, Verabreichungsweg und den einzelnen Verabreichungstagen zusammengefasst.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die an unerwünschten Ereignissen leiden, werden für die einzelnen Tage zusammengefasst.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die an unerwünschten Ereignissen leiden, werden für die einzelnen Tage zusammengefasst.
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
EAT-10 (Ess-Assessment-Tool)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
EAT-10 ist ein Dysphagie-Assessment, das dabei hilft, Schluckbeschwerden zu messen. Der Fragebogen enthält 10 Fragen. Jede Frage hat 5 Stufen, 0 bedeutet kein Problem und 4 bedeutet ernsthaftes Problem.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
Dysphagie-Inventar von MD Anderson
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
Der MDADI ist der erste validierte und zuverlässige selbstausfüllbare Fragebogen, der speziell für die Bewertung der Auswirkungen von Dysphagie auf die QOL von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren entwickelt wurde. Der Fragebogen enthält 20 Fragen. Jede Frage hat fünf Stufen, darunter stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, keine Meinung, stimme zu, stimme voll und ganz zu.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li-Jen Hsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202344A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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