Manejo del dolor postoperatorio en pacientes con uvulopalatofaringoplastia
23 de abril de 2023 actualizado por: Li-Jen Hsin
Este es un estudio controlado aleatorizado, destinado a investigar los efectos del sebacato de dinalbufina (DS) en pacientes sometidos a uvulopalatofaringoplastia (UPPP).
El DS es un profármaco de la nalbufina, un opioide mixto agonista-antagonista.
El tiempo medio de absorción para la liberación completa de DS a la circulación sistémica es de aproximadamente 145 h, lo que teóricamente podría proporcionar efectos analgésicos prolongados hasta por 6 días.
Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño generalmente se asocian con un mayor riesgo de efectos secundarios de los opioides, especialmente depresión respiratoria.
El manejo del dolor posterior a la UPPP debe organizarse y ejecutarse con cautela.
Presumimos que la combinación de nuestra práctica de rutina y DS mejorará los resultados después de Uppp.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de las 4 semanas previas a la uvulopalatofaringoplastia, se invita a los pacientes a participar en este estudio.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se verifican las elegibilidades.
Los pacientes elegibles se asignan al grupo experimental o de control al azar antes de la cirugía.
El grupo experimental recibe la administración de SD al menos 12 horas antes de la cirugía.
Durante el período perioperatorio, el manejo del dolor se lleva a cabo siguiendo nuestra práctica habitual.
La intensidad del dolor, el consumo de analgésicos, los eventos adversos, la función de deglución y la calidad de vida se evalúan y registran dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Jen Hsin, MD
- Número de teléfono: 8466 886-3-3281200
- Correo electrónico: lijen.hsin@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 65 años.
- diagnosticado con apnea obstructiva del sueño.
- dispuestos a someterse a una uvulopalatofaringoplastia.
- clasificado como ASA I, II o III.
Criterio de exclusión:
- no puede cumplir con el protocolo de estudio.
- IMC > 34 kg/m2.
- antecedentes de dolor crónico.
- historial de narcóticos o abuso de alcohol.
- alérgico a los AINE.
- diagnosticada como diabetes mellitus con mal control glucémico.
- diagnosticados con enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
- juzgado como un tema inadecuado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
A los sujetos se les inyectará por vía intraglútea una dosis de 150 mg de sebacato de dinalbufina al menos 12 horas antes de la cirugía.
Durante el período intra y postoperatorio, el manejo del dolor se ejecutará siguiendo nuestra práctica de rutina.
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Se administrará una dosis única de 150 mg de sebacato de dinalbufina por vía intraglútea al menos 12 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, se administrará paracoxib dos veces al día.
Ketorolac se administrará por vía intravenosa una vez que se produzca un dolor irruptivo.
El acetaminofén enteral se tomará regularmente dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
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Comparador falso: Grupo de control
El manejo del dolor se ejecutará perioperatoriamente siguiendo nuestra práctica de rutina sin la administración de sebacato de dinalbufina.
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Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, se administrará paracoxib dos veces al día.
Ketorolac se administrará por vía intravenosa una vez que se produzca un dolor irruptivo.
El acetaminofén enteral se tomará regularmente dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará a través de una escala de calificación numérica, 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor en la imagen.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará a través de una escala de calificación numérica, 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor en la imagen.
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dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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El consumo de analgésicos se resumirá por categorías de medicamentos, vías y los días individuales administrados.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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El consumo de analgésicos se resumirá por categorías de medicamentos, vías y los días individuales administrados.
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dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Porcentaje de pacientes que consumen analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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El porcentaje y la cantidad de pacientes que consumen analgésicos se resumirán por categorías de medicamentos, vía y los días individuales administrados.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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El porcentaje y el número de pacientes que sufrieron eventos adversos se resumirán por días individuales.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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El porcentaje y el número de pacientes que sufrieron eventos adversos se resumirán por días individuales.
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dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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EAT-10 (Herramienta de evaluación de la alimentación)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 14 días después de la cirugía
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EAT-10 es una evaluación de disfagia que ayuda a medir las dificultades para tragar.
Hay 10 preguntas en el cuestionario.
Cada pregunta tiene 5 niveles, 0 significa ningún problema y 4 significa problema grave.
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1 día, 3 días, 7 días y 14 días después de la cirugía
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Inventario de disfagia del MD Anderson
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 14 días después de la cirugía
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El MDADI es el primer cuestionario autoadministrado validado y confiable diseñado específicamente para evaluar el impacto de la disfagia en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Hay 20 preguntas en el cuestionario.
Cada pregunta tiene cinco niveles, que incluyen totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, sin opinión, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
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1 día, 3 días, 7 días y 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
Otros números de identificación del estudio
- 202202344A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .