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Gestion de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une uvulopalatopharyngoplastie

23 avril 2023 mis à jour par: Li-Jen Hsin
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, visant à étudier les effets du sébacate de dinalbuphine (DS) sur les patients ayant une uvulopalatopharyngoplastie (UPPP). Le DS est une prodrogue de la nalbuphine, un opioïde mixte agoniste-antagoniste. Le temps d'absorption moyen pour la libération complète de DS dans la circulation systémique est d'environ 145 h, ce qui pourrait théoriquement fournir des effets analgésiques prolongés jusqu'à 6 jours. Les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil sont généralement associés à des risques plus élevés d'effets secondaires des opioïdes, en particulier de dépression respiratoire. La gestion de la douleur post-UPPP doit être organisée et exécutée avec prudence. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de notre pratique de routine et DS améliorera les résultats après Uppp.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les 4 semaines précédant l'uvulopalatopharyngoplastie, les patients sont invités à cette étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, les éligibilités sont vérifiées. Les patients éligibles sont répartis au hasard dans un groupe expérimental ou de contrôle avant la chirurgie. Le groupe expérimental reçoit l'administration de DS au moins 12 heures avant la chirurgie. Pendant la période péri-opératoire, la gestion de la douleur est effectuée conformément à notre pratique courante. L'intensité de la douleur, la consommation d'analgésiques, les événements indésirables, la fonction de déglutition et la qualité de vie sont tous évalués et enregistrés dans les 14 jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 20 et 65 ans.
  • diagnostiqué une apnée obstructive du sommeil.
  • arrangé pour subir une uvulopalatopharyngoplastie.
  • classés ASA I, II ou III.

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas se conformer au protocole d'étude.
  • IMC > 34 kg/m2.
  • antécédent de douleur chronique.
  • antécédents d'abus de stupéfiants ou d'alcool.
  • allergique aux AINS.
  • diagnostiqué comme un diabète sucré avec un mauvais contrôle glycémique.
  • souffrant de maladies cardiovasculaires ou respiratoires graves.
  • jugé comme un sujet inapproprié par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental
Les sujets recevront une injection intraglutéale d'une dose de 150 mg de sébacate de dinalbuphine au moins 12 heures avant l'intervention chirurgicale. Pendant la période intra- et post-opératoire, la gestion de la douleur s'effectuera conformément à notre pratique de routine.
Médicament: Sébacate de dinalbuphine
Une dose unique de 150 mg de sébacate de dinalbuphine sera administrée par voie intraglutéale au moins 12 heures avant l'intervention.
Autres noms:
  • Naldebain
Autre: Pratique courante
Dans les 3 jours suivant la chirurgie, le paracoxib sera administré deux fois par jour. Le kétorolac administrera par voie intraveineuse une fois que des accès douloureux paroxystiques se produiront. L'acétaminophène entérique sera pris régulièrement dans les 14 jours suivant la chirurgie.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
La gestion de la douleur sera exécutée en péri-opératoire conformément à notre pratique de routine sans administration de sébacate de dinalbuphine.
Autre: Pratique courante
Dans les 3 jours suivant la chirurgie, le paracoxib sera administré deux fois par jour. Le kétorolac administrera par voie intraveineuse une fois que des accès douloureux paroxystiques se produiront. L'acétaminophène entérique sera pris régulièrement dans les 14 jours suivant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur sera évaluée via une échelle d'évaluation numérique, 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imagée.
dans les 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: dans les 14 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur sera évaluée via une échelle d'évaluation numérique, 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imagée.
dans les 14 jours après la chirurgie
Consommation d'analgésiques
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
La consommation d'analgésiques sera résumée par catégories de médicaments, voies et jours individuels administrés.
dans les 3 jours après la chirurgie
Consommation d'analgésiques
Délai: dans les 14 jours après la chirurgie
La consommation d'analgésiques sera résumée par catégories de médicaments, voies et jours individuels administrés.
dans les 14 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients consommant des antalgiques
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
Le pourcentage et le nombre de patients consommant des analgésiques seront résumés par catégories de médicaments, voie et jours individuels administrés.
dans les 3 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
Le pourcentage et le nombre de patients souffrant d'événements indésirables seront résumés par jours individuels.
dans les 3 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables
Délai: dans les 14 jours après la chirurgie
Le pourcentage et le nombre de patients souffrant d'événements indésirables seront résumés par jours individuels.
dans les 14 jours après la chirurgie
EAT-10 (outil d'évaluation de l'alimentation)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la chirurgie
EAT-10 est une évaluation de la dysphagie qui aide à mesurer les difficultés de déglutition. Il y a 10 questions dans le questionnaire. Chaque question a 5 niveaux, 0 signifie aucun problème et 4 signifie un problème grave.
1 jour, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la chirurgie
Inventaire de la dysphagie MD Anderson
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la chirurgie
Le MDADI est le premier questionnaire auto-administré validé et fiable conçu spécifiquement pour évaluer l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il y a 20 questions dans le questionnaire. Chaque question a cinq niveaux, y compris fortement en désaccord, en désaccord, sans opinion, d'accord, fortement d'accord.
1 jour, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li-Jen Hsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

23 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202202344A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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