Leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów po uwulopalatofaryngoplastyce
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Li-Jen Hsin
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zbadanie wpływu sebacynianu dinalbufiny (DS) na pacjentów po uwulopalatofaryngoplastyce (UPPP).
DS jest prolekiem nalbufiny, mieszanego opioidu agonistyczno-antagonistycznego.
Średni czas wchłaniania do całkowitego uwolnienia DS do krążenia ogólnoustrojowego wynosi około 145 h, co teoretycznie mogłoby zapewnić przedłużone działanie przeciwbólowe do 6 dni.
Pacjenci, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, generalnie są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych opioidów, zwłaszcza depresji oddechowej.
Zarządzanie bólem po UPPP powinno być starannie zaplanowane i przeprowadzone.
Stawiamy hipotezę, że połączenie naszej rutynowej praktyki i DS poprawi wyniki po Uppp.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 4 tygodni przed uvulopalatopharyngoplastyką pacjenci są zapraszani na to badanie.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody sprawdza się uprawnienia.
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przed operacją.
Grupa doświadczalna otrzymuje podawanie DS co najmniej 12 godzin przed operacją.
W okresie okołooperacyjnym leczenie bólu prowadzimy zgodnie z naszą rutynową praktyką.
Nasilenie bólu, zużycie środków przeciwbólowych, zdarzenia niepożądane, funkcje połykania i jakość życia są oceniane i rejestrowane w ciągu 14 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li-Jen Hsin, MD
- Numer telefonu: 8466 886-3-3281200
- E-mail: lijen.hsin@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 65 lat.
- zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny.
- zakwalifikowany do poddania się uvulopalatopharyngoplastyce.
- sklasyfikowane jako ASA I, II lub III.
Kryteria wyłączenia:
- nie może przestrzegać protokołu badania.
- BMI > 34 kg/m2.
- historia przewlekłego bólu.
- historia narkotyków lub nadużywania alkoholu.
- uczulony na NLPZ.
- zdiagnozowano cukrzycę ze złą kontrolą glikemii.
- zdiagnozowano ciężkie choroby układu krążenia lub układu oddechowego.
- uznana przez śledczych za nieodpowiedni temat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dopośladkowo dawka 150 mg sebacynianu dinalbufiny co najmniej 12 godzin przed operacją.
W okresie śród- i pooperacyjnym leczenie bólu będzie realizowane zgodnie z naszą rutynową praktyką.
|
Pojedyncza dawka 150 mg sebacynianu dinalbufiny zostanie podana dopośladkowo co najmniej 12 godzin przed operacją.
Inne nazwy:
W ciągu 3 dni po operacji parakoksyb będzie podawany 2 razy dziennie.
Ketorolak podaje się dożylnie w przypadku wystąpienia bólu przebijającego.
Dojelitowy acetaminofen będzie przyjmowany regularnie w ciągu 14 dni po operacji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie bólu będzie wykonywane w okresie okołooperacyjnym zgodnie z naszą rutynową praktyką bez podawania sebacynianu dinalbufiny.
|
W ciągu 3 dni po operacji parakoksyb będzie podawany 2 razy dziennie.
Ketorolak podaje się dożylnie w przypadku wystąpienia bólu przebijającego.
Dojelitowy acetaminofen będzie przyjmowany regularnie w ciągu 14 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy obrazowany ból.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy obrazowany ból.
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Zużycie środków przeciwbólowych zostanie podsumowane według kategorii leków, dróg i poszczególnych dni podawania.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Zużycie środków przeciwbólowych zostanie podsumowane według kategorii leków, dróg i poszczególnych dni podawania.
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów spożywających leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Procent i liczba pacjentów spożywających leki przeciwbólowe zostaną podsumowane według kategorii leków, dróg podawania i poszczególnych dni podawania.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Procent i liczba pacjentów cierpiących na zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według poszczególnych dni.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Procent i liczba pacjentów cierpiących na zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według poszczególnych dni.
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
EAT-10 (narzędzie do oceny odżywiania)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 14 dni po zabiegu
|
EAT-10 to ocena dysfagii, która pomaga zmierzyć trudności w połykaniu.
W ankiecie jest 10 pytań.
Każde pytanie ma 5 poziomów, 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 14 dni po zabiegu
|
|
Inwentarz dysfagii MD Anderson
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 14 dni po zabiegu
|
MDADI jest pierwszym zweryfikowanym i wiarygodnym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zaprojektowanym specjalnie do oceny wpływu dysfagii na jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi.
W ankiecie jest 20 pytań.
Każde pytanie ma pięć poziomów, w tym zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie mam zdania, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202344A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .