Послеоперационное обезболивание у пациентов с увулопалатофарингопластикой
23 апреля 2023 г. обновлено: Li-Jen Hsin
Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение влияния диналбуфина себацината (DS) на пациентов, перенесших увулопалатофарингопластику (UPPP).
DS является пролекарством налбуфина, смешанного опиоидного агониста-антагониста.
Среднее время абсорбции для полного высвобождения DS в системный кровоток составляет примерно 145 часов, что теоретически может обеспечить пролонгированный анальгетический эффект до 6 дней.
Пациенты с диагнозом обструктивное апноэ во сне, как правило, связаны с более высоким риском побочных эффектов опиоидов, особенно угнетения дыхания.
Управление болью после UPPP должно быть тщательно организовано и выполнено.
Мы предполагаем, что сочетание нашей обычной практики и DS улучшит результаты после Uppp.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За 4 недели до увулопалатофарингопластики пациентов приглашают на это исследование.
После получения письменного информированного согласия проверяются права.
Подходящие пациенты случайным образом распределяются в экспериментальную или контрольную группу перед операцией.
Экспериментальная группа получает введение ДС не менее чем за 12 часов до операции.
Во время периоперационного периода обезболивание проводится в соответствии с нашей обычной практикой.
Интенсивность боли, потребление анальгетиков, нежелательные явления, функция глотания и качество жизни оцениваются и регистрируются в течение 14 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li-Jen Hsin, MD
- Номер телефона: 8466 886-3-3281200
- Электронная почта: lijen.hsin@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 65 лет.
- диагностировано обструктивное апноэ сна.
- назначили увулопалатофарингопластику.
- классифицированы как ASA I, II или III.
Критерий исключения:
- не может соблюдать протокол исследования.
- ИМТ > 34 кг/м2.
- История хронической боли.
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- аллергия на НПВП.
- Диагноз: сахарный диабет с плохим гликемическим контролем.
- диагностированы тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания.
- признан следователями неподходящим субъектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Субъектам внутриягодично введут дозу 150 мг диналбуфина себацината не менее чем за 12 часов до операции.
Во время интра- и послеоперационного периода обезболивание будет осуществляться в соответствии с нашей обычной практикой.
|
Разовая доза 150 мг диналбуфина себацината будет вводиться внутриягодично не менее чем за 12 часов до операции.
Другие имена:
В течение 3 дней после операции паракоксиб будет вводиться два раза в день.
Кеторолак вводят внутривенно при возникновении прорывной боли.
Энтеральный ацетаминофен будет приниматься регулярно в течение 14 дней после операции.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Обезболивание будет выполняться в периоперационном периоде в соответствии с нашей обычной практикой без введения диналбуфина себацината.
|
В течение 3 дней после операции паракоксиб будет вводиться два раза в день.
Кеторолак вводят внутривенно при возникновении прорывной боли.
Энтеральный ацетаминофен будет приниматься регулярно в течение 14 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки, 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную визуализируемую боль.
|
в течение 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки, 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную визуализируемую боль.
|
в течение 14 дней после операции
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Потребление анальгетиков будет обобщено по категориям препаратов, способам введения и отдельным дням введения.
|
в течение 3 дней после операции
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
|
Потребление анальгетиков будет обобщено по категориям препаратов, способам введения и отдельным дням введения.
|
в течение 14 дней после операции
|
|
Процент пациентов, принимающих анальгетики
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Процент и количество пациентов, принимающих анальгетики, будут суммированы по категориям препаратов, способу введения и отдельным дням введения.
|
в течение 3 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Процент и количество пациентов, страдающих от нежелательных явлений, будут суммироваться по отдельным дням.
|
в течение 3 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
|
Процент и количество пациентов, страдающих от нежелательных явлений, будут суммироваться по отдельным дням.
|
в течение 14 дней после операции
|
|
EAT-10 (Инструмент оценки питания)
Временное ограничение: 1 сутки, 3 сутки, 7 сутки и 14 сутки после операции
|
EAT-10 — это оценка дисфагии, которая помогает измерить трудности с глотанием.
В анкете 10 вопросов.
Каждый вопрос имеет 5 уровней, 0 означает отсутствие проблем и 4 означает серьезную проблему.
|
1 сутки, 3 сутки, 7 сутки и 14 сутки после операции
|
|
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: 1 сутки, 3 сутки, 7 сутки и 14 сутки после операции
|
MDADI — это первый проверенный и надежный опросник для самостоятельного заполнения, разработанный специально для оценки влияния дисфагии на качество жизни пациентов с раком головы и шеи.
В анкете 20 вопросов.
Каждый вопрос имеет пять уровней, в том числе категорически не согласен, не согласен, нет мнения, согласен, полностью согласен.
|
1 сутки, 3 сутки, 7 сутки и 14 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 202202344A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .