Manejo da dor pós-operatória em pacientes de uvulopalatofaringoplastia
23 de abril de 2023 atualizado por: Li-Jen Hsin
Este é um estudo randomizado controlado, cujo objetivo foi investigar os efeitos do sebacato de dinalbufina (DS) em pacientes submetidos à uvulopalatofaringoplastia (UPFP).
DS é um pró-fármaco de nalbufina, um opioide agonista-antagonista misto.
O tempo médio de absorção para a liberação completa do DS na circulação sistêmica é de aproximadamente 145 h, o que teoricamente poderia proporcionar efeitos analgésicos prolongados por até 6 dias.
Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono geralmente estão associados a riscos maiores de efeitos colaterais de opioides, especialmente depressão respiratória.
O gerenciamento da dor pós-UPPP deve ser organizado e executado com cautela.
Nossa hipótese é que a combinação de nossa prática de rotina e DS melhorará os resultados após o Uppp.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro de 4 semanas antes da uvulopalatofaringoplastia, os pacientes são convidados para este estudo.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, as elegibilidades são verificadas.
Os pacientes elegíveis são divididos aleatoriamente em grupo experimental ou de controle antes da cirurgia.
O grupo experimental recebe a administração do DS pelo menos 12 horas antes da cirurgia.
Durante o período perioperatório, o manejo da dor é realizado seguindo nossa prática de rotina.
A intensidade da dor, consumo de analgésicos, eventos adversos, função de deglutição e qualidade de vida são avaliados e registrados em até 14 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Jen Hsin, MD
- Número de telefone: 8466 886-3-3281200
- E-mail: lijen.hsin@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 20 e 65 anos.
- diagnosticado com apneia obstrutiva do sono.
- encaminhado para uvulopalatofaringoplastia.
- classificados como ASA I, II ou III.
Critério de exclusão:
- não pode cumprir o protocolo do estudo.
- IMC > 34 kg/m2.
- história de dor crônica.
- história de abuso de narcóticos ou álcool.
- alérgico a AINE.
- diagnosticado como diabetes mellitus com mau controle glicêmico.
- diagnosticados com doenças cardiovasculares ou respiratórias graves.
- julgado como um assunto inadequado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Os indivíduos serão injetados por via intraglútea com uma dose de 150 mg de sebacato de dinalbufina pelo menos 12 horas antes da cirurgia.
Durante o período intra e pós-operatório, o controle da dor será executado seguindo nossa prática de rotina.
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Uma dose única de 150 mg de sebacato de dinalbufina será administrada por via intraglútea pelo menos 12 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
Dentro de 3 dias após a cirurgia, o paracoxib será administrado duas vezes ao dia.
Cetorolac administrará por via intravenosa assim que ocorrer dor irruptiva.
Paracetamol enteral será tomado regularmente dentro de 14 dias após a cirurgia.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O controle da dor será executado no perioperatório seguindo nossa prática de rotina sem administração de sebacato de dinalbufina.
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Dentro de 3 dias após a cirurgia, o paracoxib será administrado duas vezes ao dia.
Cetorolac administrará por via intravenosa assim que ocorrer dor irruptiva.
Paracetamol enteral será tomado regularmente dentro de 14 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada por meio de escala de classificação numérica, 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor por imagem.
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: dentro de 14 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada por meio de escala de classificação numérica, 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor por imagem.
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dentro de 14 dias após a cirurgia
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Consumo de analgésicos
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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O consumo de analgésicos será resumido por categorias de medicamentos, vias e dias individuais administrados.
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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Consumo de analgésicos
Prazo: dentro de 14 dias após a cirurgia
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O consumo de analgésicos será resumido por categorias de medicamentos, vias e dias individuais administrados.
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dentro de 14 dias após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que consomem analgésicos
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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A porcentagem e o número de pacientes que consomem analgésicos serão resumidos por categorias de medicamentos, via e dias individuais administrados.
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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A porcentagem e o número de pacientes que sofrem de eventos adversos serão resumidos por dias individuais.
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 14 dias após a cirurgia
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A porcentagem e o número de pacientes que sofrem de eventos adversos serão resumidos por dias individuais.
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dentro de 14 dias após a cirurgia
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EAT-10 (Ferramenta de Avaliação Alimentar)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 14 dias após a cirurgia
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O EAT-10 é uma avaliação da disfagia que ajuda a medir as dificuldades de deglutição.
Há 10 perguntas no questionário.
Cada questão tem 5 níveis, 0 significa nenhum problema e 4 significa problema grave.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 14 dias após a cirurgia
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Inventário de disfagia MD Anderson
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 14 dias após a cirurgia
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O MDADI é o primeiro questionário autoaplicável validado e confiável projetado especificamente para avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Há 20 perguntas no questionário.
Cada pergunta tem cinco níveis, incluindo discordo totalmente, discordo, sem opinião, concordo, concordo totalmente.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
Outros números de identificação do estudo
- 202202344A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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