Pooperační léčba bolesti u pacientů s uvulopalatofaryngoplastikou
23. dubna 2023 aktualizováno: Li-Jen Hsin
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky dinalbuphinsebakátu (DS) na pacienty s uvulopalatofaryngoplastikou (UPPP).
DS je proléčivo nalbufinu, smíšeného agonisty-antagonisty opioidu.
Průměrná doba absorpce pro úplné uvolnění DS do systémové cirkulace je přibližně 145 hodin, což by teoreticky mohlo poskytnout prodloužené analgetické účinky po dobu až 6 dnů.
Pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe jsou obecně spojeni s vyšším rizikem vedlejších účinků opioidů, zejména respirační deprese.
Léčba bolesti po UPPP by měla být uspořádána a prováděna opatrně.
Předpokládáme, že kombinace naší rutinní praxe a DS zlepší výsledky po Uppp.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do 4 týdnů před uvulopalatofaryngoplastikou jsou pacienti pozváni do této studie.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu se zkontroluje způsobilost.
Vhodní pacienti jsou před operací náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Experimentální skupině byl podáván DS alespoň 12 hodin před operací.
V perioperačním období je léčba bolesti prováděna podle naší rutinní praxe.
Intenzita bolesti, spotřeba analgetik, nežádoucí účinky, polykací funkce a kvalita života jsou hodnoceny a zaznamenány do 14 dnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Jen Hsin, MD
- Telefonní číslo: 8466 886-3-3281200
- E-mail: lijen.hsin@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 65 let.
- diagnostikována obstrukční spánková apnoe.
- zařídil, aby podstoupil uvulopalatofaryngoplastiku.
- klasifikované jako ASA I, II nebo III.
Kritéria vyloučení:
- nemůže dodržet protokol studie.
- BMI > 34 kg/m2.
- anamnéza chronické bolesti.
- anamnéza zneužívání narkotik nebo alkoholu.
- alergický na NSAID.
- diagnostikován jako diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie.
- s diagnózou závažných kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění.
- vyšetřovatelé posoudili jako nevhodný předmět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Subjektům bude intragluteálně injikována dávka 150 mg dinalbuphinsebakátu alespoň 12 hodin před operací.
Během intra- a pooperačního období bude léčba bolesti prováděna podle naší rutinní praxe.
|
Jedna dávka 150 mg dinalbuphinsebakátu bude podána intragluteálně nejméně 12 hodin před operací.
Ostatní jména:
Do 3 dnů po operaci bude paracoxib podáván dvakrát denně.
Ketorolac podá intravenózně, jakmile se objeví průlomová bolest.
Enterální acetaminofen se bude užívat pravidelně do 14 dnů po operaci.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Léčba bolesti se bude provádět perioperačně podle naší rutinní praxe bez podávání dinalbuphinsebakátu.
|
Do 3 dnů po operaci bude paracoxib podáván dvakrát denně.
Ketorolac podá intravenózně, jakmile se objeví průlomová bolest.
Enterální acetaminofen se bude užívat pravidelně do 14 dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší zobrazenou bolest.
|
do 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší zobrazenou bolest.
|
do 14 dnů po operaci
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Spotřeba analgetik bude shrnuta podle lékových kategorií, cest a jednotlivých podávaných dnů.
|
do 3 dnů po operaci
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
Spotřeba analgetik bude shrnuta podle lékových kategorií, cest a jednotlivých podávaných dnů.
|
do 14 dnů po operaci
|
|
Procento pacientů užívajících analgetika
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Procento a počet pacientů užívajících analgetika budou shrnuty podle kategorií léčiv, cesty a jednotlivých dnů podávání.
|
do 3 dnů po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Procento a počet pacientů trpících nežádoucími účinky bude sumarizován po jednotlivých dnech.
|
do 3 dnů po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
Procento a počet pacientů trpících nežádoucími účinky bude sumarizován po jednotlivých dnech.
|
do 14 dnů po operaci
|
|
EAT-10 (nástroj pro hodnocení příjmu potravy)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci
|
EAT-10 je vyšetření dysfagie, které pomáhá měřit potíže s polykáním.
V dotazníku je 10 otázek.
Každá otázka má 5 úrovní, 0 znamená žádný problém a 4 znamená vážný problém.
|
1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci
|
MDADI je prvním ověřeným a spolehlivým dotazníkem, který si sami zadají, navržený speciálně pro hodnocení dopadu dysfagie na kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku.
V dotazníku je 20 otázek.
Každá otázka má pět úrovní, včetně rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nemám názor, souhlasím, rozhodně souhlasím.
|
1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202202344A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .