ドライアイの症状を緩和するために使用される「蒸留水ベースの目薬」の性能と安全性を評価する PMCF 研究

乾性角結膜炎とも呼ばれるドライアイ疾患 (DED) は、涙液膜の恒常性の喪失と眼表面の炎症を特徴とする一般的な眼の状態です。 DED の典型的な症状には、刺激、不快感、視力のぼやけまたは変動があります。

店頭 (OTC) 人工涙液は、通常、ドライアイ治療の最初の行です。目の表面を覆う涙を補うためのものです。 OTC製品は、目の水分補給を維持するために、涙液膜のさまざまな層を模倣しています.

緑茶、カレンデュラ、カモミール、ハマメリス、ユーフラシアなどの天然ハーブの蒸留水は、その鎮静効果とリフレッシュ効果で知られています。 これらの天然成分の複合作用のおかげで、蒸留水ベースの点眼薬は、大気因子、環境要因、および/またはコンタクトレンズの使用によって引き起こされる目の乾燥、炎症および目の粘膜の発赤を緩和するために特に示されています.

「蒸留水点眼薬」医療機器は、蒸留水を使用した目薬で、その鎮静作用と清涼作用により目の不快感を和らげます。

これらの理由から、ドライアイ症状の緩和を目的として使用される「蒸留水ベースの点眼薬」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究が計画されました。

PMCF研究の目的は、性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、およびIFUによる「蒸留水ベースの点眼薬」の使用に関連する潜在的な予期しない有害事象の検出です。

各被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、スクリーニングおよびベースライン段階に入り（2回の訪問が同時に行われます）、その間にベースライン手順が完了します。

ベースライン訪問時 (V0)、「蒸留水ベースの点眼薬」製品の 1 つが登録された被験者に投与されます。

患者は 2 回のオンサイト訪問 (V0 および V2/EOS) を実行します。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象と併用薬の摂取を確認するために、1 回の電話連絡が計画されています (V1)。

最初の投与と、治験責任医師の判断および IFU に従って行われる治療を繰り返す間隔は、患者の生理機能に関するさまざまな要因によって異なります (例: 涙液膜の種類、解剖学、年齢)、ライフスタイル (例: パソコンの使用、コンタクトレンズの着用）。