PMCF-tutkimus kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen käytettyjen "tislattuun veteen perustuvien silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Kuivasilmäsairaus (DED), jota kutsutaan myös keratoconjunctivitis siccaksi, on yleinen silmäsairaus, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja silmän pinnan tulehdus. DED:n tyypillisiä oireita ovat ärsytys, epämukavuus, näön hämärtyminen tai vaihtelu.

OTC (OTC) keinotekoiset kyyneleet ovat tyypillisesti ensisijainen kuivasilmähoito; ne on tarkoitettu täydentämään silmän pintaa peittäviä kyyneleitä. OTC-tuotteet jäljittelevät kyynelkalvon eri kerroksia silmän kosteuden ylläpitämiseksi.

Tislatut vedet luonnollisista yrteistä, kuten vihreä tee, kehäkukka, kamomilla, hamamelis ja euphrasia, tunnetaan rauhoittavista ja virkistävästä ominaisuuksistaan. Näiden luonnollisten alkuaineiden yhteisvaikutuksen ansiosta tislattu vesipohjainen silmätipat on tarkoitettu erityisesti lievittämään silmien kuivumista, ärsytystä ja silmien limakalvon punoitusta, joka johtuu ilmakehän tekijöistä, ympäristötekijöistä ja/tai piilolinssien käytöstä.

"Tislattuun vesiin perustuvat silmätipat" lääketieteelliset laitteet ovat oftalmisia liuoksia, jotka sisältävät tislattua vettä, jotka voivat lievittää silmien epämukavuutta rauhoittavan ja virkistävän vaikutuksensa ansiosta.

Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jolla arvioitiin kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen tarkoitettujen "tislattuun vesipohjaisten silmätippojen" tehoa ja turvallisuutta.

PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen, jotka liittyvät "tislattuun vesipohjaisten silmätippojen" käyttöön IFU:n mukaisesti.

Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perusmenettelyt suoritetaan.

Aloituskäynnillä (V0) yksi "tislattuun vesipohjaisiin silmätippoihin" kuuluvista tuotteista annetaan tutkimukseen osallistuneelle henkilölle.

Potilas tekee 2 käyntiä paikalla (V0 ja V2/EOS). Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.

Ensimmäinen annostelu ja hoidon uusimisvälit, jotka on tehtävä tutkijan arvion mukaan ja IFU:n mukaan, riippuvat useista potilaan fysiologiaan liittyvistä tekijöistä (esim. kyynelkalvon tyyppi, anatomia, ikä), elämäntapa (esim. tietokoneen käyttö, piilolinssien käyttö).