PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "destilleret vand-baserede øjendråber" brugt til at lindre symptomer på tørre øjne

Tørre øjensygdom (DED), også kaldet keratoconjunctivitis sicca, er en almindelig okulær tilstand karakteriseret ved tab af homeostase af tårefilmen og betændelse i øjets overflade. De typiske symptomer på DED omfatter irritation, ubehag, sløret eller fluktuerende syn.

Håndkøb (OTC) kunstige tårer er typisk den første linje af behandling med tørre øjne; de er beregnet til at supplere de tårer, der dækker øjets overflade. OTC-produkter efterligner de forskellige lag af tårefilmen for at opretholde okulær hydrering.

Destilleret vand af naturlige urter såsom grøn te, calendula, kamille, Hamamelis og Euphrasia er kendt for deres beroligende og forfriskende egenskaber. Takket være den kombinerede virkning af disse naturlige elementer, er destilleret vand-baserede øjendråber især indiceret til at lindre tørhed i øjnene, irritation og rødme af øjnenes slimhinder forårsaget af atmosfæriske stoffer, miljøfaktorer og/eller brug af kontaktlinser.

"Destilleret vand-baserede øjendråber" medicinsk udstyr er oftalmiske opløsninger, der indeholder destilleret vand, der er i stand til at lindre øjenbesvær takket være deres beroligende og forfriskende virkning.

Af disse grunde var der planlagt en interventionel, ikke-sammenlignende, enkelt-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"destilleret vand-baserede øjendråber", der anvendes til at lindre symptomer på tørre øjne.

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​"destilleret vand-baserede øjendråber" i henhold til IFU.

Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke, gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.

Ved baseline-besøg (V0) vil et af de "destilleret vand-baserede øjendråber"-produkter blive administreret til det tilmeldte forsøgsperson.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet (V0 og V2/EOS). For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.

Den første administration og de intervaller, hvormed behandlingen skal gentages, som skal udføres i henhold til Investigators vurdering og i henhold til IFU, afhænger af forskellige faktorer vedrørende patienternes fysiologi (f.eks. type øje-tårefilm, anatomi, alder), deres livsstil (f.eks. brug af computer, brug af kontaktlinser).