PMCF-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "destillert vannbaserte øyedråper" som brukes til å lindre symptomer på tørre øyne

Tørr øyesykdom (DED), også kalt keratoconjunctivitis sicca, er en vanlig okulær tilstand karakterisert ved tap av homeostase av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten. De typiske symptomene på DED inkluderer irritasjon, ubehag, uklart eller svingende syn.

Over-the-counter (OTC) kunstige tårer er vanligvis den første linjen med tørre øyne behandling; de er ment å supplere tårene som dekker øyets overflate. OTC-produkter etterligner de forskjellige lagene i tårefilmen for å opprettholde okulær hydrering.

Destillert vann av naturlige urter som grønn te, kalendula, kamille, Hamamelis og Euphrasia er kjent for sine beroligende og forfriskende egenskaper. Takket være den kombinerte virkningen av disse naturlige elementene, er destillerte vannbaserte øyedråper spesielt indisert for å lindre tørrhet, irritasjon og rødhet i øynenes slimhinne forårsaket av atmosfæriske midler, miljøfaktorer og/eller bruk av kontaktlinser.

"Destillert vann-baserte øyedråper" medisinsk utstyr er oftalmiske løsninger som inneholder destillert vann som kan lindre øyeubehag takket være deres beroligende og forfriskende virkning.

Av disse grunnene ble det planlagt en intervensjonell, ikke-komparativ, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "Destillert vann-baserte øyedråper" brukt som ment for å lindre symptomer på tørre øyne.

Målene med PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen, innsamling av tilleggssikkerhetsdata angående forventede uønskede hendelser og påvisning av potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av "destillert vannbaserte øyedråper" i henhold til IFU.

Hvert emne, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil gå inn i screenings- og grunnlinjefasen (de 2 besøkene vil falle sammen) hvor grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført.

Ved baseline-besøk (V0) vil en av "Destillert vannbaserte øyedråper"-produktene bli administrert til den registrerte personen.

Pasienten vil utføre 2 besøk på stedet (V0 og V2/EOS). For å overvåke sikkerheten er det planlagt 1 telefonkontakt (V1) for å sjekke potensielle bivirkninger og samtidig inntak av medisiner.

Den første administrasjonen og intervallene som behandlingen skal gjentas med, som skal gjøres i henhold til etterforskerens vurdering og i henhold til IFU, avhenger av ulike faktorer angående fysiologien til pasientene (f. type øye-tårefilm, anatomi, alder), deres livsstil (f.eks. bruk av datamaskin, bruk av kontaktlinser).