PMCF 研究评估用于缓解干眼症状的“蒸馏水滴眼液”的性能和安全性

干眼病 (DED)，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼部疾病，其特征是泪膜稳态丧失和眼表炎症。 DED 的典型症状包括刺激、不适、视力模糊或视力波动。

非处方 (OTC) 人工泪液通常是干眼症治疗的第一道防线；它们旨在补充覆盖在眼睛表面的泪液。 OTC 产品模仿泪膜的不同层，以保持眼部水合作用。

绿茶、金盏花、洋甘菊、金缕梅和尤弗拉西亚等天然草药的蒸馏水以其舒缓和提神的特性而闻名。 由于这些天然元素的综合作用，蒸馏水滴眼液特别适用于缓解由大气因素、环境因素和/或使用隐形眼镜引起的眼部粘膜干燥、刺激和发红。

“蒸馏水滴眼液”医疗器械是含有蒸馏水的眼药水，具有舒缓和提神的作用，能够缓解眼部不适。

出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估用于缓解干眼症状的“蒸馏水滴眼液”的性能和安全性。

PMCF 研究的目标是根据 IFU 确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与使用“基于蒸馏水的滴眼液”相关的潜在意外不良事件。

每位受试者在签署知情同意书后，将进入筛选和基线阶段（2次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序。

在基线访问 (V0) 时，将向登记的受试者施用一种“基于蒸馏水的滴眼液”产品。

患者将进行 2 次现场访问（V0 和 V2/EOS）。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件和合并用药情况。

根据研究者的判断和根据 IFU 进行的第一次给药和重复治疗的间隔取决于与患者生理学有关的各种因素（例如 泪膜的类型、解剖结构、年龄）、他们的生活方式（例如 使用电脑、戴隐形眼镜）。