Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de "colirios a base de agua destilada" utilizados para aliviar los síntomas del ojo seco
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo y de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas para los ojos a base de agua destilada" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco
La enfermedad del ojo seco (DED), también llamada queratoconjuntivitis sicca, es una afección ocular común caracterizada por una pérdida de homeostasis de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular. Los síntomas típicos de la DED incluyen irritación, incomodidad, visión borrosa o fluctuante.
Las lágrimas artificiales de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) suelen ser la primera línea de tratamiento para el ojo seco; están destinados a complementar las lágrimas que cubren la superficie del ojo. Los productos OTC imitan las diferentes capas de la película lagrimal para mantener la hidratación ocular.
Las aguas destiladas de hierbas naturales como el Té Verde, la Caléndula, la Manzanilla, la Hamamelis y la Eufrasia son conocidas por sus propiedades calmantes y refrescantes. Gracias a la acción combinada de estos elementos naturales, los colirios a base de agua destilada están especialmente indicados para aliviar la sequedad ocular, la irritación y el enrojecimiento de la mucosa ocular provocados por agentes atmosféricos, factores ambientales y/o uso de lentes de contacto.
Los productos sanitarios "colirio a base de agua destilada" son soluciones oftálmicas a base de agua destilada capaces de aliviar las molestias oculares gracias a su acción calmante y refrescante.
Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo, de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas para los ojos a base de agua destilada" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco.
Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "colirios a base de agua destilada" según las IFU.
Cada sujeto, tras firmar el Consentimiento Informado, entrará en la fase de cribado y de línea base (coincidirán las 2 visitas) durante la cual se completarán los procedimientos de línea base.
En la visita inicial (V0), se administrará al sujeto inscrito uno de los productos de "colirio a base de agua destilada".
El paciente realizará 2 visitas in situ (V0 y V2/EOS). Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.
La primera administración y los intervalos en los que se debe repetir el tratamiento, a juicio del Investigador y de acuerdo con las IFU, dependen de varios factores relacionados con la fisiología de los pacientes (p. tipo de película lagrimal, anatomía, edad), su estilo de vida (p. uso de computadora, uso de lentes de contacto).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado;
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la firma de la ICF;
- Pacientes con molestias oftálmicas debidas a agentes atmosféricos y/o factores ambientales, uso de lentes de contacto o síntomas de ojo seco;
- Dispuesto a no usar otras gotas para los ojos durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas de los ojos (diferentes) (p. glaucoma);
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas;
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes IP;
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. enfermedades reumáticas; diabetes);
- Participación en otro estudio de investigación;
- Incapacidad para seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de gotas para los ojos
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Colirio a base de Aguas Destiladas (AD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Test de Schirmer I: para evaluar el desempeño de los "colirios a base de DW" utilizados según lo previsto para aliviar la irritación y el enrojecimiento de la mucosa ocular debido a agentes atmosféricos, factores ambientales y/o uso de lentes de contacto, mediante el test de Schirmer I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): para evaluar el rendimiento de las "gotas para los ojos basadas en DW" utilizadas según lo previsto para garantizar el alivio de la sensación de incomodidad ocular (por ejemplo, fatiga ocular, sequedad, picazón y ardor), a través de OSDI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del "Colirio a base de agua destilada" a través de la Escala Visual Analógica (EVA) - evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco (ardor, fatiga, malestar, enrojecimiento).
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Escala analógica visual: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Evaluar la satisfacción del paciente con el “colirio basado en DW” a través de una Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COC-R2-DW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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