Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de água destilada" usados para aliviar os sintomas de olho seco
Um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de água destilada" usados para aliviar os sintomas de olho seco
A doença do olho seco (DED), também chamada ceratoconjuntivite seca, é uma condição ocular comum caracterizada por uma perda da homeostase do filme lacrimal e inflamação da superfície ocular. Os sintomas típicos do DED incluem irritação, desconforto, visão turva ou flutuante.
Lágrimas artificiais de venda livre (OTC) são tipicamente a primeira linha de tratamento para olho seco; destinam-se a complementar as lágrimas que cobrem a superfície do olho. Os produtos OTC imitam as diferentes camadas do filme lacrimal para manter a hidratação ocular.
Águas destiladas de ervas naturais como Chá Verde, Calêndula, Camomila, Hamamelis e Eufrásia são conhecidas por suas propriedades calmantes e refrescantes. Graças à ação combinada desses elementos naturais, os colírios à base de água destilada são particularmente indicados para aliviar o ressecamento ocular, irritação e vermelhidão da mucosa ocular causada por agentes atmosféricos, fatores ambientais e/ou uso de lentes de contato.
Os dispositivos médicos "colírios à base de água destilada" são soluções oftálmicas contendo águas destiladas capazes de aliviar o desconforto ocular graças à sua ação calmante e refrescante.
Por esses motivos, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de água destilada" usados com a intenção de aliviar os sintomas de olho seco.
Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, a coleta de dados adicionais de segurança em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "colírios à base de água destilada" de acordo com o IFU.
Cada sujeito, após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.
Na visita inicial (V0), um dos produtos "Colírios à base de água destilada" será administrado ao sujeito inscrito.
O paciente realizará 2 visitas no local (V0 e V2/EOS). Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.
A primeira administração e os intervalos nos quais o tratamento deve ser repetido, a serem feitos a critério do Investigador e de acordo com as IFU, dependem de vários fatores relacionados à fisiologia dos pacientes (por exemplo, tipo de filme lacrimal, anatomia, idade), estilo de vida (p. uso de computador, uso de lentes de contato).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente;
- Masculino e Feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Pacientes com desconforto oftalmológico devido a agentes atmosféricos e/ou fatores ambientais, uso de lentes de contato ou sintomas de olho seco;
- Disposto a não usar outros colírios durante todo o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Outras condições clínicas oculares diferentes (por ex. glaucoma);
- Suspeita de abuso de álcool ou drogas;
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do IP;
- Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. doenças reumáticas; diabetes);
- Participação em outro estudo investigacional;
- Incapacidade de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local, testes e exames;
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de colírios
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Colírios à base de Águas Destiladas (DW)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no Teste de Schirmer I: avaliar o desempenho de "colírios à base de DW" utilizados com a finalidade de aliviar a irritação e vermelhidão da mucosa ocular devido a agentes atmosféricos, fatores ambientais e/ou uso de lentes de contato, por meio do teste de Schirmer I
Prazo: Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI): avaliar o desempenho dos "colírios à base de DW" usados com o objetivo de garantir o alívio da sensação de desconforto ocular (por exemplo, fadiga ocular, ressecamento, coceira e queimação), por meio do OSDI
Prazo: Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do "Colírio à base de água destilada" por meio da Escala Visual Analógica (EVA) - avaliação dos sintomas relacionados à doença do olho seco (ardência, fadiga, desconforto, vermelhidão).
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Escala Visual Analógica: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Avaliar a satisfação do paciente com o "colírio à base de DW" por meio de uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COC-R2-DW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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