Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе дистиллированной воды», используемых для облегчения симптомов сухости глаз
Интервенционное, несравнительное, одноцентровое постмаркетинговое клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе дистиллированной воды», используемых для облегчения симптомов сухости глаз
Болезнь сухого глаза (ССГ), также называемая сухим кератоконъюнктивитом, представляет собой распространенное заболевание глаз, характеризующееся потерей гомеостаза слезной пленки и воспалением поверхности глаза. Типичные симптомы DED включают раздражение, дискомфорт, нечеткое или изменчивое зрение.
Безрецептурные (OTC) искусственные слезы обычно являются первой линией лечения сухости глаз; они предназначены для дополнения слез, которые покрывают поверхность глаза. Безрецептурные препараты имитируют различные слои слезной пленки для поддержания гидратации глаза.
Дистиллированная вода натуральных трав, таких как зеленый чай, календула, ромашка, гамамелис и эвфразия, известна своими успокаивающими и освежающими свойствами. Благодаря сочетанному действию этих природных элементов глазные капли на основе дистиллированной воды особенно показаны для снятия сухости глаз, раздражения и покраснения слизистой оболочки глаз, вызванных атмосферными факторами, факторами окружающей среды и/или использованием контактных линз.
Медицинские изделия «Глазные капли на основе дистиллированной воды» представляют собой офтальмологические растворы, содержащие дистиллированную воду, способные облегчить дискомфорт в глазах благодаря своему успокаивающему и освежающему действию.
По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе дистиллированной воды», используемых по назначению для облегчения симптомов сухости глаз.
Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с использованием «глазных капель на основе дистиллированной воды» в соответствии с IFU.
Каждый субъект после подписания формы информированного согласия перейдет к этапу скрининга и исходного состояния (два посещения совпадают), во время которых будут завершены базовые процедуры.
При исходном посещении (V0) зарегистрированному субъекту будет введен один из продуктов «глазные капли на основе дистиллированной воды».
Пациент выполнит 2 визита на место (V0 и V2/EOS). Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств.
Первое введение и интервалы, через которые следует повторять лечение, которые должны проводиться в соответствии с заключением исследователя и в соответствии с IFU, зависят от различных факторов, касающихся физиологии пациентов (например, тип слезной пленки, анатомия, возраст), их образ жизни (напр. использование компьютера, ношение контактных линз).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия пациента (ICF);
- Мужчина и женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания МКФ;
- Пациенты с офтальмологическим дискомфортом из-за атмосферных явлений и/или факторов окружающей среды, ношения контактных линз или симптомов сухости глаз;
- Желание не использовать другие глазные капли в течение всего периода лечения.
Критерий исключения:
- Другие клинические состояния глаз (например, глаукома);
- подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- известная повышенная чувствительность или аллергия на компоненты ИП;
- Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ревматические заболевания; диабет);
- Участие в другом исследовательском исследовании;
- Неспособность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, анализов и осмотров;
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения глазными каплями
|
Глазные капли на основе дистиллированной воды (DW)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в тесте Ширмера I: для оценки эффективности «глазных капель на основе DW», используемых по назначению для снятия раздражения и покраснения слизистой оболочки глаз, вызванных атмосферными агентами, факторами окружающей среды и / или использованием контактных линз, с помощью теста Ширмера I.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI): для оценки эффективности «глазных капель на основе DW», используемых по назначению для облегчения ощущения дискомфорта в глазах (например, напряжения глаз, сухости, зуда и жжения) с помощью OSDI.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
|
|
Оценить безопасность и переносимость «Глазных капель на основе дистиллированной воды» с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - оценка симптомов, связанных с синдромом сухого глаза (жжение, утомляемость, дискомфорт, покраснение).
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Визуальная аналоговая шкала: Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 10; Более высокие баллы означают лучший результат. |
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
|
Оценить удовлетворенность пациентов «глазными каплями на основе DW» по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COC-R2-DW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .