PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „auf destilliertem Wasser basierenden Augentropfen“, die zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden
Eine interventionelle, nicht vergleichende, Single-Center-Studie zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „auf destilliertem Wasser basierenden Augentropfen“, die zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden
Trockenes Auge (DED), auch Keratoconjunctivitis sicca genannt, ist eine häufige Augenerkrankung, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms und eine Entzündung der Augenoberfläche gekennzeichnet ist. Zu den typischen Symptomen von KCS gehören Reizungen, Unbehagen, verschwommenes oder schwankendes Sehen.
Over the counter (OTC) künstliche Tränen sind in der Regel die erste Linie der Behandlung des trockenen Auges; sie sollen die Tränen ergänzen, die die Augenoberfläche bedecken. OTC-Produkte ahmen die verschiedenen Schichten des Tränenfilms nach, um die Augenfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten.
Destilliertes Wasser aus natürlichen Kräutern wie Grünem Tee, Calendula, Kamille, Hamamelis und Euphrasia ist bekannt für seine beruhigenden und erfrischenden Eigenschaften. Dank der kombinierten Wirkung dieser natürlichen Elemente sind Augentropfen auf der Basis von destilliertem Wasser besonders angezeigt, um Augentrockenheit, Reizung und Rötung der Augenschleimhaut zu lindern, die durch Witterungseinflüsse, Umweltfaktoren und/oder die Verwendung von Kontaktlinsen verursacht werden.
„Augentropfen auf der Basis von destilliertem Wasser“ Medizinprodukte sind ophthalmologische Lösungen, die destilliertes Wasser enthalten, das aufgrund seiner beruhigenden und erfrischenden Wirkung Augenbeschwerden lindern kann.
Aus diesen Gründen wurde eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie geplant, um die Leistung und Sicherheit von „auf destilliertem Wasser basierenden Augentropfen“ zu bewerten, die bestimmungsgemäß zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden.
Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten Nebenwirkungen und die Erkennung potenzieller unerwarteter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von „auf destilliertem Wasser basierenden Augentropfen“ gemäß der IFU.
Jeder Proband tritt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), während der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden.
Beim Baseline-Besuch (V0) wird dem eingeschriebenen Probanden eines der Produkte auf der Basis von „Augentropfen auf destillierter Wasserbasis“ verabreicht.
Der Patient führt 2 Besuche vor Ort durch (V0 und V2/EOS). Um die Sicherheit zu überwachen, ist 1 Telefonkontakt geplant (V1), um nach möglichen unerwünschten Ereignissen und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme zu fragen.
Die erste Verabreichung und die Intervalle, in denen die Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes und gemäß der Gebrauchsanweisung wiederholt werden sollte, hängen von verschiedenen Faktoren in Bezug auf die Physiologie der Patienten ab (z. Art des Tränenfilms, Anatomie, Alter), der Lebensstil (z. Nutzung von Computern, Tragen von Kontaktlinsen).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben;
- Mann und Frau im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
- Patienten mit Augenbeschwerden aufgrund von Witterungseinflüssen und/oder Umweltfaktoren, Tragen von Kontaktlinsen oder Symptomen des trockenen Auges;
- Bereitschaft, während der gesamten Behandlungsdauer keine anderen Augentropfen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Andere – unterschiedliche – Augenkrankheiten (z. Glaukom);
- Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen IP-Komponenten;
- Andere klinisch signifikante und unkontrollierte Pathologien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. rheumatische Erkrankungen; Diabetes);
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie;
- Unfähigkeit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen;
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Augentropfen-Behandlungsarm
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Augentropfen auf der Basis von destilliertem Wasser (DW).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung im Schirmer-Test I: Bewertung der Leistung von „DW-basierten Augentropfen“, die bestimmungsgemäß zur Linderung von Reizungen und Rötungen der Augenschleimhaut aufgrund von Witterungseinflüssen, Umweltfaktoren und/oder der Verwendung von Kontaktlinsen durch den Schirmer-I-Test verwendet werden
Zeitfenster: Ab Baseline (V0 = Tag 0) nach 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
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Ab Baseline (V0 = Tag 0) nach 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI): um die Leistung der „DW-basierten Augentropfen“ zu bewerten, die bestimmungsgemäß verwendet werden, um eine Linderung von Augenbeschwerden (z. B. Augenbelastung, Trockenheit, Juckreiz und Brennen) durch OSDI sicherzustellen
Zeitfenster: Ab Baseline (V0 = Tag 0) nach 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
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Ab Baseline (V0 = Tag 0) nach 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der „Augentropfen auf der Basis von destilliertem Wasser“ anhand der visuellen Analogskala (VAS) – Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge (Brennen, Müdigkeit, Unbehagen, Rötung).
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)
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Visuelle Analogskala: Mindestwert = 0; Maximalwert = 10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)
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Bewertung der Patientenzufriedenheit der „DW-basierten Augentropfen“ durch eine 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)
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Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COC-R2-DW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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